NASIC PUR 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek 10 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek
xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a nasic pur alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a nasic pur t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a nasic pur t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a nasic pur és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A naic pur egy oldatos orrspray.

Két hatóanyaga van, a xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét, a dexpantenol egy vitamin (pantoténsav származék), amely elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

A nasic pur heveny orrnyálkahártya-gyulladásban az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, az úgynevezett. vazomotoros (az erek összehúzódásával összefüggő) orrnyálkahártya-gyulladás tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére alkalmazható.

A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekek számára adható (felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek számára létezik a gyógyszer egy erősebb változata, aminek a neve: nasic pur 1 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray felnőtteknek és gyermekeknek).


2. Tudnivalók a nasic pur alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a nasic pur t
• ha allergiás a xilometazolinra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha az orrnyálkahártya hegesedéssel járó, száraz, pörkös gyulladása (rinitisz szikka) áll fenn;
• olyan sebészeti beavatkozáson átesett beteg esetén, akinek orron keresztül eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy feltárták a kemény agyhártyáját;
• 2 éves életkor alatti gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A nasic pur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• ha Ön úgynevezett monoaminoxidáz gátlókat (MAO gátlók) vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, melyek növelhetik a vérnyomást,
• ha megnövekedett szemében a belnyomás (zöld hályog, vagy glaukóma), különösen, ha zártzugú glaukómában szenved,
• ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved (pl. szívkoszorúér betegség, magas vérnyomás /hipertenzió/),
• ha szívbetegségben (pl. hosszú QT-szindrómában) szenved,
• ha mellékvesevelő daganata van (feokromocitóma),
• ha anyagcserezavarban szenved (pl. pajzsmirigy túlműködés (hipertireózis), cukorbetegség),
• porfíriának nevezett anyagcserezavarban,
• a dülmirigy megnagyobbodása (prosztata hiperplázia) esetén.

Gyermekek
Gyermekeknél a gyógyszer hosszú távú alkalmazás és a túladagolás kerülendő a mellékhatások kialakulása miatt, melyek különösen a gyermekeket veszélyeztetik. 2 és 6 év közötti gyermekeknél, illetve nagyobb dózisok esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a nasic pur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A nasic pur és bizonyos hangulatjavító gyógyszerek (tranilcipromin-típusú MAO gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok) szív- és érrendszeri hatásaiknál fogva növelhetik a vérnyomást.

A nasic pur t más, influenza és megfázás kezelésére szolgáló gyógyszerrel nem javasolt együtt alkalmazni a szív- és érrendszeri, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges mellékhatások megnövekedése miatt.

Termékenység, terhesség és szoptatás
A nasic pur t terhes nők nem alkalmazhatják, mert nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer fejlődő magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatosan.
A nasic pur t szoptató anyák nem alkalmazhatják, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nasic pur hosszú ideig vagy nagy dózisban történő használata esetén nem zárható ki szív- és érrendszeri vagy idegrendszeri hatások jelentkezése. Ezért ilyen esetekben csak fokozott körültekintéssel szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie.


3. Hogyan kell alkalmazni a nasic pur t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja:
Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.

Távolítsa el a hosszúkás védőkupakot. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet mindaddig, amíg egyenletes eloszlású permet nem jelenik meg.




Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, 2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy adag nasic pur oldatos orrspray-t kell alkalmazni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi adagot túllépni tilos.
Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan, az orron át belélegezni. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.

Ne használja a nasic pur t 5 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt a kezelőorvos javasolta.

Gyermekek
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A nasic pur hosszú távú alkalmazása az orrnyálkahártya krónikus duzzanatához, súlyos esetben elhalásához vezethet.
Zöld hályogban vagy glaukómában szenvedő (különösen zártzugú glaukómában szenvedő) betegeknek a nasic pur alkalmazása előtt ki kell kérniük kezelőorvosuk tanácsát.

Ha a nasic pur alkalmazása során a gyógyszer hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több nasic pur t alkalmazott (túladagolás) vagy a gyermek véletlenül nagyobb mennyiségű nasic pur t nyelt le, az alábbi tünetek jelentkezhetnek
Pupillatágulat, hányinger, hányás, az ajkak elkékülése, láz, görcsök, szív- és érrendszeri zavarok (szapora szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, magas vérnyomás), a tüdő működési elégtelensége (tüdőödéma, légzési elégtelenség), mentális zavarok.
Ritkán az alábbi tünetek is előfordulhatnak: álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, szívfrekvencia csökkenése, sokkszerű vérnyomásesés, nehézlégzés és kóma.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés esetén forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a nasic pur t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az adagolási utasítás szerint.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka mellékhatások (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia) vagy magas vérnyomás (hipertenzió).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
 nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)
 szívritmuszavar (aritmia)
 az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
 az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a nasic pur-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
Felbontás után 24 hétig használható fel.

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek?
- Hatóanyagok: dexpantenol és xilometazolin-hidroklorid.
10 ml oldat (egy tartály) 5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 500 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy adag, azaz egy fújás, ami 0,1 ml oldatnak felel meg, 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5 mg dexpantenolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium hidrogénfoszfát dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a nasic pur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vizes oldat.

10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország

Gyártó:
Klosterfrau Berlin GmbH,
Motzener Str. 41, 12277 Berlin,
Németország

A forgalomba hozatali engedély száma:

OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január

A nasic pur tulajdonságai:

Az egészséges orr szerepe – többek között – a belélegzett levegő felmelegítése, nedvesítése és szűrése, ezzel védve a légzőrendszert a külső hideglevegő hatásától és a kiszáradástól. Emiatt az orr belső részét bő vérellátású nyálkahártya borítja.

Az orrnyálkahártya működését különböző tényezők (pl. gyulladás vagy sebészeti beavatkozás) ronthatják. Ezen ingerek hatására az orrnyálkahártya megduzzad, az orrlégzés nehézkessé válik és "eldugult orr" érzése alakul ki.

Az orrnyálkahártya nátha vagy sebészeti beavatkozás okozta gyulladásos duzzanatának enyhítése érdekében a nasic pur orrspray t lokálisan az orr nyálkahártyájára kell felvinni, így hatóanyagai, a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol közvetlenül fejtik ki hatásukat.

A xilometazolin-hidroklorid tartósan csökkenti az orrjáratok duzzanatát, javítva ezzel az orrlégzést.

Ez a hatás jelentősen javul a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol hatásának kombinálásával. A dexpantenol egy pantoténsav-származék, amely a szervezet valamennyi szövete számára szükséges vitamin, része az általános étrendnek, elősegíti a sebgyógyulást és védi a nyálkahártyát.

1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es tartályonként.

Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml (0,1 g-mal egyenértékű) oldatnak felel meg, ez 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.


A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen vizes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Rhinitis acuta esetén az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére, az orrdugulás csökkentésére, a bőr- és nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére, a rhinitis vasomotorica tüneteinek enyhítésére, valamint orrműtétet követően a nehezített orrlégzés kezelésére.
A nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray 2 és 6 év közötti gyermekeknek adható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.

2 és 6 év közötti gyermekek esetén mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. Az adagolást az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatástól függően kell megválasztani.
A maximális egyszeri vagy napi dózis túllépni tilos.

Használat közben az orrspray tartályát álló helyzetben kell tartani és a bepermetezés ideje alatt lassan az orron át belélegezni.

A nasic pur nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig, mert az ennél hosszabb ideig tartó kezelés biztonságosságát nem támasztják alá a kísérleti eredmények. Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A gyógyszer nem alkalmazható:
• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
• az orrnyálkahártya száraz gyulladása esetén (rhinitis sicca);
• transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetén;
• 2 éves életkor alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer csak a várható előny és a lehetséges kockázat gondos mérlegelését követően adható:
• MAO-gátlókat vagy egyéb, a vérnyomást növelő gyógyszereket szedő betegeknek,
• fokozott szembelnyomású (különösen zártzugú glaucomás) betegeknek,
• súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeknek (pl. coronaria sclerosis, hypertensio),
• pheochromocytoma esetén,
• anyagcsere betegségek esetén (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
• porphyria esetén,
• prostata hyperplasia esetén.

A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
A szimpatomimetikus, dekongesztív készítmények – különösen tartós használatuk, illetve túladagolás esetén – az orrnyálkahártya reaktív vérbőségét idézhetik elő.
Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár és a gyógyszer ismételt, akár krónikus használatára késztethet. Ennek az lehet a következménye, hogy kialakul az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), ami akár atrófiáig (ozaena) súlyosbodhat.
Enyhébb esetekben lehetséges csak az egyik orrlyukban történő alkalmazás, majd a panaszok megszűnte után váltás a másikra, hogy legalább részben fenntartható legyen az orrlégzés.

A rhinitis medicamentosa kialakulásának veszélye miatt a készítmény 5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra alkalmazható.

Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a készítmény hatóanyagának felszívódása szisztémás mellékhatások kialakulásához vezethet, melyek elsősorban a gyermekeket veszélyeztetik (cardiovascularis és neurológiai nemkívánatos hatások) (lásd 4.8, 4.9 pont).

A készítmény együttes alkalmazása nem javallt más szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. pszeudoefedrin, fenilefrin) tartalmazó, az influenza vagy megfázás kezelésére szolgáló lokális vagy szisztémás hatású gyógyszerrel, a cardiovascularis rendszerre és a központi idegrendszerre gyakorolt esetleges nemkívánatos hatások fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Xilometazolin-hidroklorid:
Tranilcipromin-típusú MAO gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása, cardiovascularis hatásuk miatt vérnyomásemelkedést okozhat.

Megfázás és influenza kezelésére szolgáló, szimpatomimetikus hatóanyagot (pl. fenilefrin, pszeudoefedrin) tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása: additív hatás a cardiovascularis rendszerre, a szisztémás mellékhatások kialakulásának fokozott kockázata áll fenn.

Dexpantenol:
Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A nasic pur terhes nőknél nem alkalmazható, mert a fejlődő magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatot. A nasic pur nem alkalmazható szoptató anyáknál, mert nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik e az anyatejbe.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A nasic pur hosszú ideig vagy nagy dózisban történő használata esetén nem zárható ki szisztémás, például cardiovascularis vagy központi idegrendszeri, nemkívánatos hatások jelentkezése.
Ha ez előfordul, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, asthenia (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucináció (különösen gyermekeknél)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: palpitatio, tachycardia vagy hypertensio
Nagyon ritka: arrhythmia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés
Nagyon ritka: az alkalmazás befejezése után a nyálkahártya duzzanata, orrvérzés

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angioedema, bőrkiütés, viszketés)

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Xilometazolin-hidroklorid:
Túladagolás vagy véletlen lenyelés az alábbi tüneteket okozhatja: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, keringési elégtelenség, szívmegállás, hypertensio, tüdőödéma, légzési elégtelenség, mentális zavarok.

A betegeknél az alábbi tünetek is jelentkezhetnek: a központi idegrendszeri funkciók gátlása és álmosság, a testhőmérséklet csökkenése, bradycardia, hypotensio, apnoe és coma.

A túladagolás kezelése:
Aktív szén, gyomormosás, oxigén lélegeztetés. A vérnyomás csökkentésére fentolamin alkalmazandó sóoldatban, lassú intravénás infúzióban (injekcióban) vagy orálisan. Vazopresszorok alkalmazása ellenjavallt. Szükség esetén lázcsillapító vagy görcsoldó kezelés.

Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
ATC kód: R01A B06

Rhinológiai készítmény, alfa szimpatomimetikum és vitamin-analóg kombinációja, az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. A dexpantenol pantoténsav származék, ami a sebgyógyulást elősegítő és nyálkahártyavédő vitamin.

Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid imidazol származék, alfa adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5 10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést.

Dexpantenol:
A dexpantenol (D(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D konfigurációja aktív biológiailag. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim A ként számos anyagcsere folyamatban, így a fehérje- és kortikoidszintézisben és ellenanyag termelésben vesznek részt. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is, amelyek közül a faggyúszerű anyagok fontos védő funkciót töltenek be, illetve szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidok alapvető építőköveit képező aminocukrok acetilezésében.
A dexpantenol védi a hámrétegeket és elősegíti a sebgyógyulást.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid intranasalis alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.

Dexpantenol:
A pantoténsav a szervezetben mindenütt jelenlévő koenzim-A lényeges alkotóeleme. Orrnyálkahártyán keresztüli történő felszívódásával, illetve a nyálkahártyában zajló metabolizmusával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

a. Akut toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Akut toxicitási vizsgálatokat különböző állatfajoknál végeztek. Az LD50 értékeket egereknél iv., sc. és p.o. adagolást követően 22 210 mg/ttkg-nak, patkányokban iv. illetve p.o. adagolással 3 154 mg/ttkg-nak találták. Ugyanez kutyáknál p.o. adagolást követően 30 mg/ttkg volt. Az LD90 100 értékek iv. adagolással nyulaknál 1 3 mg/ttkg között, kutyáknál 6 10 mg/ttkg között voltak.
A szubletális dózist követő mérgezési tüneteknél előfordult nehezített légzés, a spontán motilitás csökkenése, ataxia, fokozott nyálelválasztás, hyperaemia. Nagyobb dózisok szívritmus-zavarokat, tremort, nyugtalanságot, toxikus clonusos görcsöket illetve hyperreflexiát idézhetnek elő.

Dexpantenol:
A pantoténsav és származékai, így a dexpantenol toxicitása igen kismértékű. A dexpantenol/pantenol akut toxicitása orális alkalmazáskor (LD50) egereknél 6,25 g/ttkg, nyulaknál pedig 3,0 g/ttkg volt.

b. Szubkrónikus és krónikus toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
Patkányokon (6, 20, és 60 mg/kg/nap dózissal és kutyákon (1, 3, és 10 mg/ttkg/nap dózissal) végeztek 3 hónapig tartó orális alkalmazású, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokat. A patkányok esetében mindhárom dóziscsoportban előfordult elhullás, csökkent táplálékfelvétel és a 60 mg/ttkg/nap dózissalt kapó csoportban enyhén csökkent vércukorszint is. A megfigyelt patológiás eltérésekből hypertoniára és az ér intima elaszticitásának csökkenésére lehetett következtetni. A túlélő állatok közül csak a 6 mg/ttkg/nap dózissal kezelt csoportban nem voltak hisztológiai eltérések.

A kutyák esetében valamennyi csoportban megfigyelhetők voltak laboratóriumi (GPT, CPK, LDH) és EKG eltérések, valamint 3 mg/ttkg/nap dózistól elhullás és súlycsökkenés is. A legmagasabb dózisnál a szív, a vese, a máj és a gastrointestinalis traktus kóros eltérései is megfigyelhetők voltak.
A megfigyelt, dózisfüggő, funkcionális és morfológiai eltéréseket főleg a hosszan tartó vazokonstrikció okozza.

Nem végeztek krónikus toxicitási vizsgálatokat kísérleti állatokon a xilometazolin-hidrokloriddal.

Dexpantenol:
Patkányokon végzett 13 hetes szubakut toxicitási vizsgálatok, az ételbe kevert napi 20 200 mg/ttkg dexpantenol adagolásával, viszonylag ártalmatlan hatásokat mutattak.
1941-ből származó krónikus toxicitási vizsgálatok során kalcium-pantotenát 6 hónapos adagolása nem okozott toxikus tüneteket vagy kóros szervi elváltozásokat sem majmoknál (1 g/egyed), sem kutyáknál (50 mg/ttkg), sem patkányoknál (50 100 mg).
Újabb adatok azt mutatták, hogy patkányoknak 6 hónapon át adagolt napi 2 illetve 20 mg-os adagok nem okoztak növekedési visszamaradást, sem hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.
A kutyáknak 6 hónapon át adott napi 500 mg-os dózis sem okozott hisztopatológiai vagy hematológiai elváltozásokat.

c. Mutagén és daganatkeltő hatás
Xilometazolin-hidroklorid:
Az Ames-teszt, illetve egér mikronukleusz vizsgálat alkalmazásával elvégzett mutagenitás vizsgálatok negatívak voltak. A xilometazolin-hidroklorid daganatkeltő hatására vonatkozólag hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.

Dexpantenol:
Nincs bizonyíték arra, hogy a dexpantenol mutagén, illetve daganatkeltő hatású lenne, bár ezen tulajdonságokat értékelendő vizsgálatokat nem végeztek a dexpantenollal.

d. Reproduktív toxicitás
Xilometazolin-hidroklorid:
A xilometazolin-hidroklorid reproduktív toxicitását nem vizsgálták megfelelő módon. Az organogenesis valamely fázisában történő alkalmazása után patkányok esetében csökkent magzati súly (az intrauterin fejlődés retardációja) volt megfigyelhető. Tengerimalacoknál és nyulaknál intravénásan adva, méhösszehúzó hatást fejtett ki.

Dexpantenol:
Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a dexpantenol reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogénfoszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.


6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
Felbontás után 24 hétig használható fel.


6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat kék HDPE kupakkal és „3K-system” adagolópumpával lezárt fehér, többadagos HDPE tartályban és dobozban.


6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. április 17.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. október 16.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. január 22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es tartályonként.

Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium hidrogénfoszfát dodekahidrát, tisztított víz.
Nem tartalmaz tartósítószert.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére és a sebgyógyulás elősegítésére alkalmazható.
2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek.
Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.
Felbontás után 24 hétig használható fel.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Adagolás: mindkét orrnyílásba egy-egy dózis sprayt kell juttatni, szükség szerint maximum három alkalommal naponta. A maximális egyszeri vagy napi dózis túllépni tilos.
A nasic pur nem alkalmazható 5 napnál hosszabb ideig.
Gyermekek esetén a kezelés időtartamával kapcsolatosan mindig ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.

Az alkalmazás módja: A készítmény csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Távolítsa el a védőkupakot. Az orrspray első használata előtt többször nyomja le a szórófejet egészen addig, amíg egyenletes eloszlású permet jelenik meg.




Vezesse be a szórófejet az orrnyílásába, amilyen mélyen csak tudja, és egyszer nyomja le, miközben lassan, az orrán keresztül szívja befelé a levegőt. Ismételje meg a műveletet a másik orrnyílásban is, majd törölje le a szórófejet és helyezze vissza a védőkupakot. A következő alkalmakkor már nem kell a levegőbe permetezni, a további adagok azonnal alkalmazhatók.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml



17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Adagolópumpával ellátott HDPE tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE

nasic pur 0,5 mg/ml + 50 mg/ml oldatos orrspray kisgyermekeknek

xilometazolin-hidroklorid és dexpantenol


2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok: 5 mg xilometazolin-hidroklorid és 500 mg dexpantenol 10 ml es tartályonként.

Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium hidrogénfoszfát dodekahidrát, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Orrnyálkahártyán való helyi alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Felbontás után 24 hétig használható fel.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmühlengasse 1
50670 Köln
Németország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22471/02 1×10 ml HDPE tartályban és dobozban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

2 és 6 éves kor közötti gyermekeknek


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK