NORMAFLORE kemény kapszula 12 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Normaflore kemény kapszula
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Normaflore kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore kemény kapszula probiotikum, kapszulánként 2 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely - ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore-ban lévő baktérium különböző, különösen a B vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
• Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.


2. Tudnivalók a Normaflore kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normaflore kemény kapszulát:
• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore kemény kapszula feloldott tartalmát injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Normaflore-t:
- ha orvosa arról tájékoztatta Önt, hogy az immunrendszere gyenge (szervezetének lecsökkent a természetes ellenálló képessége) (lásd 4. pont).
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore kemény kapszula kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
• egyidejű láz és hányás
• véres, nyákos széklet
• intenzív szomjúságérzés, szájszárazság.

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore kemény kapszula
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore alkalmazásával kapcsolatban.

Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore alkalmazásával kapcsolatban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.


3. Hogyan kell szedni a Normaflore kemény kapszulát?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 2-3 kapszula (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 kapszula (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.

Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A kapszula feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés folyadékkal ajánlott bevenni.
A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.
A Normaflore Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele között időben történjen.

A kezelés időtartama
• heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
• antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása, illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

Ha a Normaflore kemény kapszula alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore kemény kapszulát vett be
A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore kemény kapszulát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

Egyéb mellékhatások

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore kemény kapszulát szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható a vérében, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Normaflore kemény kapszulát tárolni?

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normaflore kemény kapszula?
A készítmény hatóanyaga: 2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.

Milyen a Normaflore kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
„1-es” méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.

12 db vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

Gyártó:
Sanofi S.r.l.
Viale Europa 11, IT-21040 Origgio (Va)
Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

OGYI-T-10357/03 12×
OGYI-T-10357/04 24×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Normaflore kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

2 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kemény kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kemény kapszula
„1-es” méretű fehér kemény zselatin kapszulába töltött csontszínű porkeverék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

 Adjuváns kezelésként a bélflóra helyreállítására antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
 Bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A készítmény csak szájon át adható! A kapszula feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható (lásd 4.4 pont)!

Adagolás

Ajánlott adagja:
Felnőtteknek: 2-3 kapszula naponta.
Gyermekeknek és serdülőknek: 1-2 kapszula naponta.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.

Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés vízzel ajánlott bevenni.
A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.

A kezelés időtartama

 heveny hasmenés esetén: 5-7 napig
 antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló diszmikrobizmus és következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény csak szájon át adható, a kapszula feloldott tartalma injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók, mint pl. anafilaxiás sokk kialakulásáról számoltak be.

Figyelmeztetések
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Bacillus clausii immunszupprimált állapotú betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan, ezeknél a betegeknél a készítmény alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Bacteraemia/sepsis
Immunkompromittáltak, illetve súlyos betegségben szenvedők és koraszülött csecsemők esetében bacteriaemia, septikaemia és sepsis eseteit jelentették a forgalomba hozatalt követően. Néhány kritikus állapotban lévő betegnél ezek végzetes kimenetelhez vezettek. A Normaflore alkalmazásától tartózkodni kell ezeknél a betegcsoportoknál (lásd 4.8 pont).

Óvatossági intézkedések
Antibiotikum-kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban történjen.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra. hogy forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
 egyidejű láz és hányás esetén
 véres, nyákos széklet esetén
 intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A probiotikumok, így a Normaflore terhességben történő alkalmazására vonatkozóan is, korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore terhességben történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore kizárólag akkor alkalmazható terhességben, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a magzatra vonatkozó kockázatokat is.

Szoptatás
Korlátozott számban állnak rendelkezésre adatok a Normaflore humán anyatejbe történő kiválasztódására, a tejelválasztásra, illetve a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatására vonatkozóan, és ezekből az adatokból nem lehet arra következtetni, hogy a Normaflore szoptatás alatt történő alkalmazása biztonságos-e vagy sem. A Normaflore kizárólag akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha az anyára vonatkozó potenciális előny meghaladja a lehetséges kockázatokat, beleértve a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázatokat is.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Normaflore nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Normaflore kemény kapszula alkalmazásával összefüggő lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: bacteraemia, septikaemia és sepsis (immunkompromittált vagy súlyos állapotú betegek esetén) (lásd 4.4 pont)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a Normaflore alkalmazása után túlérzékenységi reakciókat, beleértve az exanthemát, urticariát és angioödémát észleltek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Normaflore esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diarrhoea-ellenes mikroorganizmusok
ATC kód: A07F

A Normaflore probiotikum a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó készítmény.

Hatásmechanizmus
Per os alkalmazva, a Bacillus clausii spórák, köszönhetően annak, hogy mind a kémiai, mind a fizikai hatásoknak nagymértékben ellenállnak, átjutva a gyomorsav által képzett barrieren, sértetlenül érik el a béltraktust, ahol metabolikusan aktív vegetatív formává alakulnak.
A Normaflore alkalmazása – a Bacillus clausii hatásának köszönhetően – segíti a bélflóra helyreállását antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések, valamint bakteriális vagy vírus eredetű gastrointestinalis fertőzés miatti akut hasmenés esetén.

A mesterségesen indukált magas fokú heterológ antibiotikum-rezisztencia biztosítja a Bacillus számára az antibiotikumok, különösen a széles spektrumúak hatását követően kialakuló bélflóra eltérések megelőzésének, vagy az egyensúly helyreállításának terápiás alapját.
Ezen antibiotikum-rezisztencia miatt, a Normaflore az antibiotikum két adagjának bevétele közötti intervallumban alkalmazható.
Az antibiotikum-rezisztencia a következő antibiotikumokra vonatkozik: penicillin, cefalosporinok, tetraciklinek, makrolidok, aminoglikozidok, novobiocin, klóramfenikol, tiamfenikol, linkomicin, izoniazid, cikloszerin, rifampicin, nalidixsav és pipemidinsav.

A bél baktériumflórájának antibiotikumok, illetve antimikrobiális szerek által okozott károsodása elsősorban hasmenés, illetve egyéb gyomor-, bélrendszeri rendellenességek formájában jelentkezhet.
In vitro adatok azt mutatják, hogy a Bacillus clausii különböző vitaminok, különösen a B vitamin csoport termelésére képes. A probiotikumok alkalmazásával aspecifikus antigén és antitoxikus hatás érhető el, szorosan kapcsolódva azok metabolikus aktivitásához.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Tekintettel arra, hogy a Normaflore hatóanyaga nem kémiai anyag, hanem egy olyan nem patogén baktériumtörzset tartalmaz, amely a béltraktus flórájához tartozik, és ott fejti ki a hatását, a felszívódás, eloszlás, biohasznosulás és kiválasztás mechanizmusára vonatkozó hagyományos klinikai (ADME) vizsgálatok elvégzése nem szükséges.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz
magnézium-sztearát
zselatin
titán-dioxid (E171)
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nincs ismert inkompatibilitás.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 vagy 24 db kemény kapszula fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10357/03 12 db
OGYI-T-10357/04 24 db


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 23.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 18.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. GYÓGYSZER NEVE

Normaflore kemény kapszula
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag:
2 milliárd, négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra kapszulánként
A Normaflore hatóanyaga, a nem patogén, feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, négy fajta, antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii baktériumtörzs (O/C, N/R, SIN, T) spórája.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

A segédanyagok listáját lásd a mellékelt betegtájékoztatóban.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kemény kapszula
12 db
24 db


5. ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Antibiotikum okozta bélflóra károsodás kezelésére.
Akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore kapszula feloldott tartalmát injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!






A Normaflore probiotikum Bacillus clausii hatóanyaga számos antibiotikumnak ellenáll, kapszulánként 2 milliárd spórát tartalmaz, amelyet nem pusztít el a gyomorsav és a hő.

Hozzájárul az antibiotikum-kezelés, gyomor-bélrendszeri fertőzés során kialakult akut hasmenés tüneteinek enyhítéséhez.

Javallatok:
• Antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására.
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére.

Adagolás:
Felnőtteknek: 2-3 kapszula (4-6 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Gyermekeknek 1-2 kapszula (2-4 milliárd Bacillus clausii spóra) naponta.
Rendszeres időközönként (legfeljebb 3-4 óránként), kevés folyadékkal ajánlott bevenni. A Normaflore hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele között időben történjen.

A kezelés időtartama:
• heveny hasmenés esetén: 5-7 napig;
• antibiotikumokkal való vagy antimikrobiális terápia során kialakuló következményes hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikum-kezelés ideje alatt, valamint az antibiotikum-kezelést követően legfeljebb 1 hétig.

A Normaflore kemény kapszula csecsemők és kisgyermekek számára (akik még a kapszulát biztonsággal nem tudják lenyelni) nem javasolt, az ő kezelésükre alkalmas gyógyszerforma a Normaflore belsőleges szuszpenzió.

Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Ellenjavallatok:
A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Figyelmeztetés:
Immunrendszerének működési zavara esetén (HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható {hónap / év}


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10357/03 12 ×
OGYI-T-10357/04 24 ×


13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A gyógyszer a feltüntetett lejárati időn túl nem használható fel.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Normaflore kemény kapszula


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLICSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Normaflore kemény kapszula
2 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft. /logó


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.: {hó/év}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:{ szám}


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK