1. A GYÓGYSZER NEVE
Panadol Rapid Extra 500 mg/65 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy csaknem fehér színű, ovális formájú filmtabletta, egyik oldalán egy „xPx” bevéséssel, ahol a P egy körben található.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Panadol Rapid Extra hatóanyaga a paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer; illetve a koffein, amely növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását.
A Panadol Rapid Extra hatékonyan csillapítja a fájdalmakat, mint pl. fejfájás, migrén, reumatikus-és izomfájdalom, oszteoartritisszel társult fájdalom, fogfájás, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, védőoltásokat követő láz és fájdalom és a menstruációs fájdalom.
A Panadol Rapid Extra szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.
65 kg feletti serdülők és felnőttek:
A paracetamol ajánlott adagja 4‑6 óránként 500‑1000 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 4 g (8 tabletta).
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.
43-65 kg közötti serdülők és felnőttek:
A paracetamol ajánlott adagja 4‑6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 4 óra.
Maximális napi adag: 3 g (6 tabletta).
33-43 kg közötti serdülők:
A paracetamol ajánlott adagja 6 óránként 500 mg, minimum adagolási intervallum: 6 óra.
Maximális napi adag: 2 g (4 tabletta).
Gyermekek:
A készítmény alkalmazása 12 éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát vízzel kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény alkalmazása ellenjavallt:
-
A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, koffein) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
-
12 év alatti életkorban.
-
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia) esetén.
-
Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamol-tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.
A paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, mely májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
A készítmény alkalmazása előtt az alábbi betegségben szenvedő betegeknek a kezelőorvos tanácsát kell kérniük:
-
máj- vagy vesebetegség. A paracetamolhoz köthető májkárosodás kockázata májbetegségben szenvedők esetében nagyobb. Májműködési zavart/májkárosodást figyeltek meg olyan glutationhiányban szenvedő betegek esetében, mint pl. a súlyosan alultápláltak, anorexiásak, alacsony testtömeg-indexszel rendelkezők vagy a túlzott, krónikus alkoholfogyasztók.
-
glutationhiánnyal kapcsolatos állapotok - mint pl. szepszis - esetén a paracetamol alkalmazása növelheti a metabolikus acidózis kockázatát.
Extrém mértékű koffein (pl. kávé, tea és egyes üdítőitalok) egyidejű fogyasztása kerülendő.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A készítmény parahidroxibenzoátokat (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.
A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül terhesség alatt nem alkalmazható.
Paracetamol:
Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg.
Koffein:
A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség során, mivel a koffein fogyasztása növelheti a spontán abortusz lehetséges kockázatát.
Szoptatás
Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható.
Paracetamol:
Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.
Koffein:
Az anyatejbe kerülő koffein élénkítő hatással lehet az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető.
Termékenység
Releváns adat nem áll rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Panadol Rapid Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (?1/10);
gyakori (?1/100 – <1/10);
nem gyakori (?1/1000 –<1/100);
ritka (?1/10 000 –<1/1000);
nagyon ritka (<1/10 000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetek alapján becsülték meg.
| Szervrendszer | Mellékhatás | Előfordulási gyakoriság |
| Paracetamol |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Trombocitopénia | Nagyon ritka |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anafilaxia A bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angioödéma, Stevens‑Johnson szindróma Súlyos bőrreakciók | Nagyon ritka |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek | Bronchospasmus azoknál, akik acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek | Nagyon ritka |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Májműködési zavar | Nagyon ritka |
| Koffein |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Idegesség Szédülés | Nem ismert |
A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavarok, szívdobogásérzés.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Paracetamol
A túladagolás tünetei
A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol-túladagolás májkárosodást okozhat, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.
A túladagolás kezelése
Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein vagy metionin adására.
Koffein
A túladagolás tünetei
A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, aritmiát, illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések és görcsrohamok) okozhatja.
A jelentős koffein túladagolási tünetek jelentkezéséhez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt.
A túladagolás kezelése
Specifikus ellenanyag nem áll rendelkezésre, de tüneti kezelés, mint pl. béta-blokkolók alkalmazhatók a kardiotoxikus hatások visszafordításának érdekében.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók
ATC kód: N02BE51
Hatásmechanizmus
Paracetamol
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása elsősorban a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul.
Koffein
A koffein a központi idegrendszer stimulálásán keresztül növeli a fájdalomcsillapító hatást, ami a fájdalommal gyakran együtt járó depresszió enyhítésében játszik szerepet.
A koffein csökkenti a megfázással és influenzával gyakran együtt járó rossz közérzetet (mint például fáradtság/kimerültség és az éberség hiánya).
Farmakodinámiás hatások
A perifériás prosztaglandin‑gátlás hiánya olyan fontos farmakológiai tulajdonságokkal bír, mint például a gyomor-bélrendszerben található protektív prosztaglandinok fenntartása.
Ezért a paracetamol különösen alkalmas olyan kiegészítő terápiában részesülő betegek kezelésére, akiknél a perifériás prosztaglandin gátlása nem kívánatos (például olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében gasztrointesztinális vérzést állapítottak meg vagy az idős emberek).
A Panadol Rapid Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik. A koffein növeli a paracetamol fájdalomcsillapító hatását. Klinikai adatok bizonyítják, hogy a paracetamol-koffein kombináció nagyobb fájdalomcsillapító tulajdonsággal rendelkezik, mint a hagyományos paracetamol-tartalmú tabletták.
2625 beteg bevonásával végezett, hat különböző klinikai vizsgálat metaanalízise alapján, a paracetamol (500 mg) és koffein (65 mg) kombináció relatív hatásossága 1,37 (95% CI 1,13, 1,70; p<0,05) szemben az önmagában alkalmazott paracetamollal (500 mg). Ez az érték azt mutatja, amellyel a paracetamol dózisát meg kellene emelni ahhoz, hogy az ugyanakkora fájdalomcsillapító hatást érjen el, mint a paracetamol és koffein kombináció.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Paracetamol
A paracetamol gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik a gyomor-bélrendszerből.
A plazmaproteinekhez való kötődése terápiás koncentrációban minimális.
A májban metabolizálódik, és glükuronid‑, valamint szulfát‑konjugátum formában a vizelettel ürül. Kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. Az átlagos plazma felezési ideje kb. 2,3 óra.
Koffein
A koffein per os adagolást követően gyorsan felszívódik, és széles körben eloszlik mindenütt a testben.
Metabolizmusa a májban oxidációs és demetilizációs folyamatok során szinte teljesen megtörténik. A metabolitok különféle xantin derivátumok formájában a vizelettel távoznak.
Felezési ideje a plazmában kb. 4,9 óra.
Panadol Rapid Extra filmtabletta olyan szétesést segítő rendszert tartalmaz (Optizorb formula), amely a filmtabletta feloldódását meggyorsítja a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.
Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, az 10 perc éhgyomri és 22 perc jóllakott állapotban.
Panadol Rapid Extra filmtabletta esetében 15 perccel gyorsabb az az idő, amely a paracetamol maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges (tmax), a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.
Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettával az az idő, amely a paracetamol a minimális terápiás plazmakoncentrációjának (4µg/ml) eléréséhez szükséges, az körülbelül 50%-al gyorsabb a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákkal szemben.
Humán farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy a Panadol Rapid Extra filmtablettából felszabaduló paracetamol és koffein, az Optizorb formulának köszönhetően, a bevételt követő első 60 percben gyorsabban és nagyobb mértékben szívódik fel a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz képest.
A paracetamol és koffein teljes felszívódásának mértéke a Panadol Rapid Extra filmtablettából azonos, a hagyományos paracetamol-koffein kombinációjú tablettákhoz viszonyítva.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az aktív összetevőkre vonatkozó, a szakirodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
hidegen duzzadó keményítő
kalcium-karbonát
alginsav
kroszpovidon
povidon K25
magnézium-sztearát
parahidroxibenzoátok (nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217])
Bevonat:
Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, makrogol 400, poliszorbát 80)
karnauba viasz
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 db, 24 db, illetve 48 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
14 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó szabályokat kell alkalmazni.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz u. 43.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-1707/12 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/13 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/14 (48× - buborékcsomagolásban és dobozban)
OGYI-T-1707/15 (14× - buborékcsomagolásban és tárcában)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. szeptember 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 11.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. június 9.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
