PARAMAX RAPID 500 mg tabletta 100 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PARAMAX Junior 250 mg tabletta
PARAMAX Rapid 500 mg tabletta
PARAMAX Forte 1 g tabletta

paracetamol


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a PARAMAX Junior 250 mg tabletta, a PARAMAX Rapid 500 mg tabletta és a PARAMAX Forte 1 g tabletta (a továbbiakban PARAMAX tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a PARAMAX tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a PARAMAX tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a PARAMAX tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a PARAMAX tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PARAMAX tabletta láz átmeneti csillapítására, enyhe és közepes erősségű fájdalom tüneti kezelésére alkalmazható, mint például fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi fájdalom és műtétet követően fellépő fájdalom.


2. Tudnivalók a PARAMAX tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a PARAMAX tablettát:
• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• súlyos vese- és/vagy májkárosodás esetén.
• ha egy úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim hiányában szenved, mely a vörösvértestek idő előtti pusztulásához vezethet (hemolitikus anémia).
• túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A PARAMAX tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
• ha vese- és/vagy májbetegsége van
• ha alkoholproblémái vannak
• ha más paracetamol-tartalmú gyógyszert szed

Egyéb gyógyszerek és a PARAMAX tablettát
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Beleértve a flukloxacillint (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.
Az altatók/nyugtatók, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), a rifampicin és a probenicid fokozhatják a paracetamolnak a májra gyakorolt, ártalmas hatásait.
A metoklopramid felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását.
A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását.
A paracetamol hosszú ideig tartó szedése fokozhatja a warfarin véralvadásgátló hatását.

A túladagolás elkerülése céljából győződjön meg arról, hogy a többi, Ön által szedett gyógyszer nem tartalmaz paracetamolt! A PARAMAX tabletta más paracetamol tartalmú készítményekkel való együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
Ha szükséges, a PARAMAX tabletta alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert.

Szoptatás
A paracetamol kis mennyiségben bekerül az anyatejbe, de valószínűtlen, hogy ennek bármilyen hatása van a gyermekre.
Ez a gyógyszer orvosi felügyelet mellett alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell szedni a PARAMAX tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:
1-2 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal, vagy ½-1 PARAMAX Forte 1 g tabletta naponta 1-3 alkalommal.

12 éven felüli gyermekek (40 testtömegkilogramm felett):
1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal, vagy ½ PARAMAX Forte 1 g tabletta naponta 1-3 alkalommal.

3 éven felüli, legfeljebb 12 éves gyermekek:
A gyermekeknél az adagolást a testtömegük alapján kell meghatározni.
Gyermekek egyszeri adagja 15 mg testtömegkilogrammonként.
17-32 testtömegkilogramm: 1 PARAMAX Junior 250 mg tabletta vagy ½ PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4 6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.
32-40 testtömegkilogramm: 1-2 PARAMAX Junior 250 tabletta vagy ½-1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4 6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Az egyes adagok bevétele között legalább 4 óra teljen el.
Orvosi felügyelet nélkül a gyógyszer legfeljebb 3 napon keresztül szedhető.
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Ha a panaszok és tünetek továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszert rövid ideig, a legkisebb hatásos adagolásban szabad alkalmazni.
Az előírt egyszeri és napi adagot nem szabad túllépni.
12 év alatti gyermekek esetén a gyógyszer felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja:
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több PARAMAX tablettát vett be
A javasolt adagolás túllépése májkárosodást okozhat.
A túladagolás első tünetei a hányinger, hányás és hasi fájdalom.
Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.

Ha elfelejtette bevenni a PARAMAX tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- hányinger, hányás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- fejfájás, izzadás, csökkent testhőmérséklet
- szédülés, álmosság, idegesség
- hasmenés, hasi fájdalom (beleértve a görcsöket, gyomorégést), székrekedés
- égő érzés a torokban

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- bőrpír

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
- súlyos allergiás reakciók (Quincke-ödéma, nehézlégzés, csökkent vérnyomás, sokk). Súlyos allergiás reakciók előfordulásakor azonnal orvoshoz kell fordulni.
- a vér alakos elemeinek csökkent száma (csökkent vérlemezke- és fehérvérsejt-, valamint vörösvértestszám)
- hörgőgörcs (analgetikus asztma)
- májkárosodás
- vesekárosodás
- súlyos bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a PARAMAX tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PARAMAX tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
250 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
1 g paracetamol tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon (K29-31), mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát.

Milyen a PARAMAX tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
Fehér, kerek, domború tabletta bemetszéssel ellátva. Átmérője 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 9 mm, hosszúsága 22,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
10 db vagy 20 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta műanyag tartályban és dobozban.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
5 db vagy 25 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
5 db vagy 25 db vagy 100 db tabletta műanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vitabalans Oy
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország

Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
OGYI-T-10209/01 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 10 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/13 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 20 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/02 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 30 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/03 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 100 db műanyag tartályban

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
OGYI-T-10209/04 PARAMAX Junior 250 mg tabletta 10 db buborékcsomagolásban

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
OGYI-T-10209/05 PARAMAX Forte 1 g tabletta 5 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/06 PARAMAX Forte 1 g tabletta 5 db műanyag tartályban
OGYI-T-10209/09 PARAMAX Forte 1 g tabletta 100 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/10 PARAMAX Forte 1 g tabletta 100 db műanyag tartályban
OGYI-T-10209/11 PARAMAX Forte 1 g tabletta 25 db buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/12 PARAMAX Forte 1 g tabletta 25 db műanyag tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május

1. A GYÓGYSZER NEVE

PARAMAX Junior 250 mg tabletta
PARAMAX Rapid 500 mg tabletta
PARAMAX Forte 1 g tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
250 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
500 mg paracetamolt tartalmaz tablettánként.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
1 g paracetamolt tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
Fehér, kerek, domború tabletta bemetszéssel ellátva.
Átmérője 10 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
Fehér, kapszula alakú tabletta bemetszéssel ellátva.
A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva.
A tabletta szélessége 9 mm, hosszúsága 22,5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Láz átmeneti csillapítására szolgáló készítmény.
Enyhe és közepes erősségű fájdalmak, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi és posztoperatív fájdalom tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek:
500 mg – 1000 mg naponta 1-3 alkalommal.

12 éven felüli gyermekek (40 testtömegkilogramm felett):
500 mg naponta 1-3 alkalommal.

3 éven felüli-12 éves gyermekek:
Gyermekek egyszeri adagja 15 mg testtömegkilogrammonként.
17-32 ttkg: 250 mg 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.
32-40 ttkg: 250 mg – 500 mg 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.

Máj- és/vagy vesekárosodás esetén:
Máj-, ill. vesekárosodás esetén, ill. Gilbert-kórban szenvedőknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni, vagy az egyes adagok közötti időtartamot kell növelni.

Az egyes adagok bevétele között legalább 4 óra teljen el.
A készítményt rövid ideig, a legkisebb hatásos dózisban szabad alkalmazni.
Az előírt egyszeri és napi adagot nem szabad túllépni.
Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 3 napon keresztül szedhető.
Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
12 év alatti gyermekek esetén a készítmény felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos vese- és/vagy májkárosodás.
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (hemolitikus anémia).
Túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Magasabb adagok (> 6 g felnőtteknek) tartós (3 héten túl) szedése májkárosodást idézhet elő, még akkor is, ha előzőleg májműködési zavart nem lehetett diagnosztizálni.

Közepesen súlyos, ill. súlyos máj- vagy vesekárosodás esetén a dózist csökkenteni, ill. az adagolási időközöket hosszabbítani szükséges.

Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelni.

Más paracetamol-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a paracetamol összdózisa ne haladja meg a maximális egyszeri, ill. napi adagot. Más paracetamol tartalmú készítményekkel való együttes alkalmazás fokozza a májkárosodás kockázatát.

A túladagolás veszélye nagyobb nem cirrhosisos alkoholos májkárosodás esetén.

Ha a panaszok továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

Elővigyázatosság ajánlott, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazzák, mivel jelentős a kockázata az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) kialakulásának, különösen a vesekárosodásban, sepsisben, malnutrícióban vagy glutationhiány kialakulását elősegítő egyéb állapotban (pl. alkoholizmus) szenvedő betegek esetében, valamint azon betegeknél, akiknél a paracetamol maximális napi dózisát alkalmazzák. Szoros monitorozás javasolt, beleértve a vizelet 5-oxoprolin-tartalmának ellenőrzését is.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A paracetamol a citokróm P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódik a májban (lásd 5.2 pont). A CYP 450 enzimrendszer induktoraival, pl. altatók/nyugtatók, antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és rifampicinnel való együttes alkalmazása növeli a paracetamol toxikus metabolitjainak képződését, és a májkárosodás kialakulásának kockázatát.

A metoklopramid fokozhatja, a kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását.

A paracetamol hosszan tartó alkalmazása fokozhatja a warfarin antikoaguláns hatását.

Az alkoholfogyasztás növelheti a paracetamol májkárosító hatását.

A probenecid gátolja a paracetamol számos metabolitjának eliminációját, így fokozhatja a paracetamol májkárosító hatását.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni.

Szoptatás
A paracetamol kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, azonban nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a gyermekre.
Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alábbi táblázatban a káros mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer osztályok alapján ismertetjük.

SZERVRENDSZER OSZTÁLY Gyakori
(≥ 1/100 - <1/10 ) Nem gyakori
(≥1/1000 - <1/100) Ritka
(≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka
(<1/10000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis szórványos esetei, pancytopenia
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés,
álmosság, idegesség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Égő érzés a torokban Bronchospasmus (analgetikus asztma)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás Hasmenés,
hasi fájdalom (beleértve a görcsöt és a gyomorégést), obstipatio
Máj- és epebetegségek illetve tünetek Májkárosodás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrpír
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vesekárosodás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció (Quincke-ödéma, dyspnoe, csökkent vérnyomás, sokk)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Fejfájás,
izzadás, hypothermia

Májtoxicitás, lásd 4.4 pont.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat írtak le.

Klinikai és epidemiológiai adatok szerint az analgetikumok hosszú távú alkalmazása nephropathiához vezethet, ideértve a papillanecrosist és a pyelonephritis következményeként kialakuló interstitialis nephritist.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A paracetamol a májban glükuronidokká és szulfátkonjugátumokká metabolizálódik. Ha a paracetamol-túladagolás miatt a metabolikus utak telítődnek, a toxikus paracetamol-metabolit képződése fokozódik. A glutation inaktiválja ezt a metabolitot. Amennyiben glutation nincs jelen, a toxikus metabolit károsíthatja a májsejteket.
Antidotuma, az acetilcisztein növeli a glutation mennyiségét a májban.

Toxikus adagok:

5 g 24 óra alatt adva 3,5 éves gyermekeknél, 15-20 g felnőtteknél és 10 g alkoholistáknál halált okozott. Egészséges felnőtteknél a paracetamol 150 mg/ttkg-os toxikus adagja májkárosodáshoz vezethet. Alultápláltság, dehidratáció és együttadott gyógyszerek által előidézett enzimindukció, mint pl. bizonyos antiepileptikumok (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin), rifampicin és közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), valamint a rendszeres, túlzott mértékű alkoholfogyasztás fokozhatják a májkárosodás kockázatát. Ezen készítmények alkalmazásakor még kismértékű paracetamol-túladagoláskor is előfordulhat májkárosodás.
Még a szubakut 6 g/nap szintű „terápiás” túladagolás egy héten túli, vagy 20 g 2-3 napon át történő alkalmazása is toxikus hatású volt.

Tünetek:

A túladagolás első tünetei a hányinger, hányás és hasi fájdalom. A májkárosodás klinikai tünetei csak néhány nap múlva jelentkeznek. Akut tubularis necrosis kialakulhat. Arrhythmiát, szívműködési zavart és pancreatitist jelentettek.

Kezelés:

A túladagolás azonnali kezelésére gyomormosás és orvosi szén adása javasolt.
Amennyiben a paracetamol adagja meghaladja a 125 mg/ttkg-ot, vagy ha a plazma paracetamol-szintje meghaladja a következő koncentrációkat: 1350 mikromol/l 4 óra múlva, 990 mikromol/1 6 óra múlva és 660 mikromol/l 9 óra múlva a paracetamol-túladagolást követően, az acetilcisztein adagolását azonnal meg kell kezdeni, lehetőleg 10 órán belül.
Az acetilciszteint 5%-os glükóz oldatban kell feloldani, majd először 15 perc alatt 150 mg/ttkg adagban kell infundálni, ezt követően 4 óra múlva 50 mg/ttkg adagban, 16 óra múlva 100 mg/ttkg adagban, összesen 300 mg/ttkg adagban. Az acetilcisztein-kezelés 24-72 órával a túladagolást követően is hasznos lehet. Antihisztamin-kezelés gyakran szükséges lehet, mivel az acetilcisztein kezelés anafilaktikus tüneteket okozhat.

Amennyiben intravénás acetilcisztein-kezelés nem lehetséges, alternatív kezelésként per os 1 g metionin adható gyermekeknek, vagy háromszor 3 g felnőtteknek.
Paracetamol-mérgezés esetén a legközelebbi toxikológiai állomást kell felkeresni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Anilidek, ATC kód: N02BE01

A paracetamol a szalicilátokhoz hasonlóan fájdalom- és lázcsillapító hatású. Azonban a paracetamol gyulladáscsökkentő hatása enyhe, mivel a perifériás prosztaglandin-szintézist csak kismértékben gátolja. Sok nem-szteroid gyulladásgátló analgetikummal szemben a paracetamol nem okoz fekélyt a gastrointestinalis traktusban. Az agyban előfordulhat független prosztaglandin-szintézis. A paracetamol továbbá gátolja az endogen pirogének hatását a hypothalamus hőregulációs központjában. A paracetamolnak nincs hatása a thrombocytaaggregációra vagy a vérzési időre.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A paracetamol gyorsan és szinte teljesen felszívódik a tápcsatornában. A plazma-csúcskoncentrációt 30-60 percen belül éri el. A táplálék meghosszabbítja a felszívódást.

Eloszlás
A paracetamol egyenletesen eloszlik a szervezetben, gyengén kötődik a plazmafehérjékhez (< 20%). Átlagos eloszlási térfogata 0,9 l/ttkg.

Biotranszformáció
A paracetamol szinte teljesen a májon keresztül metabolizálódik (>95%), főleg glükuronidokká és szulfát konjugátumokká (összességében kb. 90%).
Kis hányada (< 5%) metabolizálódik a CYP2E1 rendszer katalízísével. Eközben toxikus
N-acetil-p-benzokinonimin keletkezik, ami általában glutationhoz kötődik, és a vizelettel ürül cisztein- és merkaptokonjugátumként.

Elimináció
A paracetamol átlagos látszólagos plazma eliminációs felezési ideje 2,3 óra. A metabolitok szinte teljes egészében a vesén keresztül választódnak ki.

Különleges betegcsoportok
Súlyos vese- és májkárosodásban a metabolizmus és a metabolitok eliminációja meghosszabbodik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egereknél és patkányoknál a paracetamol krónikus alkalmazása laesiokat indukált a gastrointestinalis traktusban, a vörösvértestek számában, és parenchyma-károsodást, sőt máj- és vese-necrosist idézett elő.
Ezek a változások a paracetamol hatásmechanizmusának tulajdoníthatók (lásd 5.1 pont). Emberben toxikus metabolitok jelenlétéről is beszámoltak. Ezek a változások a klinikai dózisoknál tízszer magasabb adagok alkalmazásakor fordultak elő. A humán krónikus alkalmazáskor jelentett hepatotoxicitás miatt (lásd 4.4 pont) a paracetamol hosszan tartó alkalmazása nem javasolt.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok szerint nem figyeltek meg genotoxikus, teratogén, ill. karcinogén hatásokat nem hepatotoxikus adagok alkalmazásánál. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

povidon (K29-31)
mikrokristályos cellulóz
A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium
sztearinsav
magnézium-sztearát

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
5 év

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
5 év

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
PVC/ Al buborékcsomagolásban 4 év
HDPE tartályban 5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:
10 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta LDPE zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:
5 db, ill. 25 db, ill. 100 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
5 db, ill. 25 db, ill. 100 db tabletta LDPE zárókupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vitabalans Oy
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna
Finnország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta
OGYI-T-10209/01 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 10× buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/13 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/02 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/03 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 100× műanyag tartályban

PARAMAX Junior 250 mg tabletta
OGYI-T-10209/04 PARAMAX Junior 250 mg tabletta 10× buborékcsomagolásban

PARAMAX Forte 1 g tabletta
OGYI-T-10209/05 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 5× buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/06 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 5× műanyag tartályban
OGYI-T-10209/09 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/10 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 100× műanyag tartályban
OGYI-T-10209/11 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 25× buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/12 PARAMAX Forte 1 g tabletta, 25× műanyag tartályban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. május 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 11.

PARAMAX Junior 250 mg tabletta és PARAMAX Forte 1 g tabletta:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 8.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. május 11.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A BUBORÉKCSOMAGOLÁS ÉS A HDPE TARTÁLY DOBOZA

1. A GYÓGYSZER NEVE

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta

paracetamol


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg paracetamol tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Povidon (K29-31), mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

tabletta
10 db
20 db
30 db
100 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A túladagolás elkerülése céljából győződjön meg arról, hogy a többi, Ön által szedett gyógyszer nem tartalmaz paracetamolt!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Vitabalans Oy,
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna,
Finnország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-10209/01 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/13 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 20x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/02 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 30x buborékcsomagolásban
OGYI-T-10209/03 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 100x műanyag tartályban


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Láz átmeneti csillapítására, valamint enyhe és közepes erősségű fájdalmak tüneti kezelésére.

Felnőttek
1-2 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal.

12 éven felüli gyermekek (40 testtömeg-kilogramm felett)
1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal.

3 éven felüli-12 éves gyermekek
Gyermekek egyszeri adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként.
17-32 kg: fél PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.
32-40 kg: fél-egy PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4-6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.

Az egyes adagok bevétele között legalább 4 óra teljen el.
Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 3 napon keresztül szedhető.
Az előírt egyszeri és napi adagot nem szabad túllépni.

NE alkalmazza a PARAMAX tablettát:
• ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
• súlyos vese- és/vagy májfunkciós zavar esetén.
• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban (hemolitikus anémia).
• túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás esetén.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

PARAMAX Rapid 500 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta

500 mg paracetamol


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Vitabalans Oy FINLAND


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható {év / hónap}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK




A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

HDPE TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta

paracetamol


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható {év / hónap}


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

tabletta
100 db


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Vitabalans Oy,
Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna,
Finnország