PHARMATEX 12 mg/g hüvelykrém 72 g

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

benzalkónium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém és milyen esetekben alkalmazható?

Ez a készítmény egy helyileg alkalmazandó fogamzásgátló.
- Spermaölő (spermicid) hatóanyagot tartalmaz, egy olyan kémiai anyagot, amely tönkreteszi a hímivarsejteket.
- Jelentősen csökkenti a terhesség esélyét, de azt nem szünteti meg teljesen. Hatékonysága függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:
- ha nem alkalmazhat hormonális fogamzásgátlást (lásd 6.pont) vagy méhen belüli fogamzásgátló eszközt (közismert nevén spirált);
- ha szülés, illetve terhességmegszakítás után, szoptatás időszaka alatt, valamint a változó kort (menopauzát) megelőzően fogamzásgátlásra van szükség;
- ha alkalomszerűen fogamzásgátlásra van szükség;
- kiegészítésként, méhen belüli eszközzel (spirál) vagy hüvelyben alkalmazható eszközökkel (pesszárium, méhszájsapka) végzett fogamzásgátlás esetén (különösen akkor, ha rendszeresen szed bizonyos gyógyszereket, mint például nem-szteroid gyulladáscsökkentőket);
- szájon át szedhető fogamzásgátló tabletta használata esetén, ha annak bevételét elfelejtette, vagy túl későn vette be. Ilyen esetben olvassa el ismét az Ön által használt tablettás fogamzásgátló betegtájékoztatóját, és a menstruációs ciklus hátralévő idejében mindkét fogamzásgátló módszert használja.


2. Tudnivalók a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet
- ha allergiás a benzalkónium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha ellenérzéssel viseltetik a nemi szervek területén történő bármilyen beavatkozással szemben, és ezáltal nem biztosított a készítmény megfelelő alkalmazása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Mielőtt elkezdené használni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet, olvassa el figyelmesen az alkalmazásra vonatkozó útmutatást és legyen biztos benne, hogy megértette azt.
- Minden egyes nemi együttlét előtt alkalmazzon egy adag Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet (az applikátor segítségével mélyen a hüvelyben), a menstruációs ciklusának időszakától függetlenül.
- A szappanos víz hatástalanítja ennek a helyi fogamzásgátlónak hatóanyagát, ezért a nemi együttlét előtt és után 2 órán át nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.
- Ha hüvelyi öblítést szeretne végezni tiszta vízzel, várjon az együttlét után legalább 2 órát.
- Kerülje a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém hatását.
- Ha a hüvelyben sérülés következik be, vagy a már ott lévő sérülés állapota romlik, hagyja abba a készítmény alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
- Ha bármilyen hüvelyi gyógykezelésre vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használatára van szüksége, várjon a kezelés befejeztéig, mielőtt a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémmel elkezdené vagy folytatná a fogamzásgátlást.

Figyelmeztetés: A fogamzásgátlás ezen módszere nem véd a szexuális úton terjedő betegségek, sem az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes) ellen. Jelen ismeretek szerint csak az óvszerrel történő kiegészítő védekezés nyújt valós védelmet ezekkel szemben.

Miért olyan fontos pontosan követni az alkalmazásra vonatkozó útmutatást?
Ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint más fogamzásgátló módszerek, például:
- hormonális fogamzásgátlás: szájon át szedhető fogamzásgátló, bőr alá beültethető fogamzásgátló (szubkután implantátum), fogamzásgátló tapasz, hormonkibocsátó spirál (méhen belüli eszköz), hüvelygyűrű;
- rézspirál (méhen belüli eszköz);
- pesszárium, méhszájsapka;
- gumióvszer.

Ezért nagyon fontos, hogy kezelőorvosa vagy gyógyszerésze pontosan magyarázza el Önnek az alkalmazásra vonatkozó útmutatást. Ha nem értette meg, hogyan kell alkalmazni ezt a gyógyszert, ne habozzon megkérdezni újra kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Fontos szigorúan betartani az alkalmazásra vonatkozó útmutatást, hogy a lehető leghatékonyabb lehessen ez a fogamzásgátló módszer.

Minden egyes nemi együttlét előtt alkalmazzon egy adag hüvelykrémet a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.

Egyéb gyógyszerek és a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Általánosságban nem javasolt más, hüvelyi úton történő kezeléssel egyidejűleg alkalmazni a Pharmatex készítményeket, mivel azok használata felfüggesztheti ennek a fogamzásgátlónak a hatását. A szappanos tisztálkodást is kerülni kell (lásd feljebb: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
- Ha kezelőorvosa egyéb, hüvelyi úton történő kezelést írt elő, várjon a kezelés befejeződéséig a Pharmatex alkalmazása előtt.
- A Pharmatex használható óvszerrel együtt, a még biztosabb védelem érdekében. A készítmény hatóanyaga, egyéb összetevői, valamint a latex illetve latexmentes anyagok kölcsönhatásának vizsgálata alapján a vizsgált óvszerek fizikai vagy mechanikai tulajdonságaiban nem észleltek romlást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás idején csak a kezelőorvos javaslatára alkalmazza a Pharmatexet, annak ellenére, hogy a vizsgálatok eredményei szerint a hatóanyag nem jut be a véráramba, illetve nem választódik ki az anyatejbe, nem befolyásolja a hormonális ciklust és nem módosítja a hüvelyflórát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pharmatex nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást vagy adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Minden egyes nemi együttlét előtt alkalmazzon egy adag hüvelykrémet a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.
Ismételt együttlét esetén alkalmazzon egy újabb adag hüvelykrémet minden egyes aktus előtt.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert hüvelyi úton kell alkalmazni. Ne nyelje le.

Ennek a fogamzásgátlónak azon múlik a hatékonysága, hogy pontosan alkalmazzák-e. Elengedhetetlen az alábbi alkalmazási útmutatás követése:
- Minden egyes nemi együttlét előtt juttasson egy adag hüvelykrémet az applikátor használatával a hüvelybe olyan mélyen, amennyire csak lehet, a ciklusának időszakától függetlenül, még menstruáció idején is.
- Csatlakoztassa az applikátort a tubus kupakjának a helyére.
- Nyomja a tubust addig, amíg az applikátor kb. félig megtöltődik (ekkor a dugattyú megakad).
- Ezt az adag hüvelykrémet juttassa mélyen a hüvelybe az applikátor használatával.
- A hüvelykrémnek mélyen a hüvelybe történő juttatása könnyebb fekvő helyzetben.
- Ismételt együttlét esetén alkalmazzon egy újabb adag hüvelykrémet minden egyes aktus előtt.
- A védelem azonnali és legalább 10 órán át tart (egy aktusra vonatkozóan).
- Az együttlét előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára. Nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni.

1. A női nemi szervek anatómiai vázlata.
2. Csatlakoztassa az applikátort a tubus kupakjának a helyére, majd nyomja a tubust addig, amíg az applikátor kb. félig megtöltődik (ekkor a dugattyú megakad).
3. Az applikátorral juttasson egy adag hüvelykrémet a hüvelybe – olyan mélyre, amennyire csak lehet. Ez könnyebb fekvő helyzetben.
2 3

Ha az előírtnál több Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet alkalmazott
Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha elfelejtette alkalmazni a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet
Nő a teherbeesés kockázata. Ebben az esetben sürgősségi fogamzásgátlás használható, melyet a lehető leghamarabb alkalmazni kell (lásd 6. pont, Tájékoztató a menstruációs ciklusról és a fogamzásgátlásról).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Viszketés, égő érzés vagy helyi ingerlő hatás az egyik vagy mindkét fél esetében.
- Allergia a gyógyszer valamely összetevőjére. Az allergia jeleit felismeri a bőrpír, viszketés tüneteiről, illetve nagyon ritka esetben az arc és a nyak hirtelen fellépő megduzzadásáról, ami nehézlégzést eredményezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém?
- A készítmény hatóanyaga a benzalkónium-klorid.
A hüvelykrém 12 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz (24 mg tömegű, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában) grammonként.
- Egyéb összetevők: levendulaolaj, citromsav, Tefose 63 (makrogol-sztearát 300, makrogol-sztearát 1500, etilénglikol-palmitosztearát), dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.

Milyen a Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: fehér színű, levendula illatú, homogén krém.
Csomagolás: 72 g krém, belső felületén epoxi-fenol lakkal bevont alumíniumtubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva.
1 db alumíniumtubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franciaország

Gyártó
Innothera Chouzy
Rue René Chantereau
Chouzy-sur-Cisse
41150 Valloire-sur-Cisse
Franciaország

OGYI-T-6257/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március


TÁJÉKOZTATÓ A MENSTRUÁCIÓS CIKLUSRÓL ÉS A FOGAMZÁSGÁTLÁSRÓL

Mi a menstruációs ciklus?
• A menstruációs ciklus a menstruáció első napja és a következő menstruáció kezdete közötti időszak.
• A ciklus átlagos hossza 28 nap, de ez jelentősen változhat minden nőnél.
• Ez a ciklikusság akkor áll fenn, amikor egy nő nem vár gyermeket.

Mi az ovuláció és mikor fordul elő?
• Az ovuláció az az időszak, amikor a petefészekből felszabadul egy petesejt, amely a petevezetéken keresztül a méhbe jut.
• Az ovuláció általában a ciklus közepén zajlik, de a ciklus bármely időszakában megtörténhet.

Mikor kezdődik a terhesség?
• Ha a hímivarsejt a petevezetékben lévő petesejt közelébe kerül, megtörténhet a megtermékenyítés (azaz a petesejt és egy hímivarsejt találkozása során embrió jön létre).
• Néhány nap múlva a megtermékenyített petesejt rögzíti magát (beágyazódik) a méhben, és megkezdődik a terhesség.

Melyek a fontosabb fogamzásgátló módszerek?
• Hormonális fogamzásgátlás: szájon át szedhető fogamzásgátló, bőr alá beültethető fogamzásgátló (szubkután implantátum), fogamzásgátló tapasz, hormonkibocsátó spirál (méhen belüli eszköz), hüvelygyűrű.
• Rézspirál (méhen belüli eszköz).
• Helyileg a hüvelyben alkalmazott fogamzásgátlók: spermaölő készítmények (spermicidek), óvszerek, pesszáriumok, méhszájsapkák.
• A nők sterilizálása.

Milyen lehetőségek vannak a nemi úton terjedő betegségek (STD), a HIV-fertőzés és az AIDS elleni védekezésre?
• Férfi vagy női óvszer megfelelő használata az egyetlen lehetőség a szexuális úton terjedő betegségek és az – AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) kialakulásáért felelős – emberi immundeficiencia vírus (HIV) elleni védekezésre.
• A többi fogamzásgátló módszer nem nyújt védelmet a szexuális úton terjedő betegségek és az AIDS ellen.

Mit a teendő védekezés nélküli nemi együttlét esetén, vagy ha elfelejtik a szokásos fogamzásgátlót használni?
• Ha ilyen helyzetben van, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Használhat sürgősségi fogamzásgátlást (más néven esemény utáni tablettát). Ezt a lehető leghamarabb alkalmazni kell. Az ilyen típusú fogamzásgátlás célja a terhesség megelőzése az ovuláció megakadályozásával vagy késleltetésével.

Mi a teendő, ha a helyzete megváltozik, vagy ha ez a fogamzásgátló módszer (már) nem megfelelő Önnek?
Forduljon kezelőorvosához, aki más, megfelelőbb fogamzásgátló módszert írhat fel Önnek.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A hüvelykrém 12 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként (24 mg tömegű, 50% os benzalkónium-klorid-oldat formájában).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Hüvelykrém.
Fehér színű, levendula illatú, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Helyi fogamzásgátlás. Ez a módszer jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.
A hatékonyság függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.

Ez a helyi fogamzásgátló módszer minden nő számára alkalmazható, akinek fogamzásgátlásra van szüksége, elsősorban az alábbi esetekben:
- a hormonális fogamzásgátlás, illetve intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD) átmeneti vagy végleges ellenjavallata esetén;
- szülés vagy abortusz utáni, illetve premenopausalis időszakban, valamint szoptatás idején;
- ha alkalomszerű fogamzásgátlásra van szükség;
- helyi, hüvelyben alkalmazható (pesszárium, méhszájsapka) vagy intrauterin eszközzel végzett fogamzásgátlással együtt (különösen bizonyos gyógyszerek, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők rendszeres szedése esetén);
- ha elfelejtették bevenni az orális fogamzásgátlót, vagy túl későn vették be. Ilyen esetben a fogamzásgátlás mindkét módszerét alkalmazni kell a menstruációs ciklus hátralévő időszakában.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A menstruációs ciklustól függetlenül, minden egyes közösülés alkalmával használandó.

Az alkalmazás módja
Kizárólag vaginalis alkalmazásra.

Fekvő helyzetben a mellékelt applikátorral egy adagnyi krémet kell mélyen a hüvelybe juttatni minden egyes közösülés előtt.
A védelem azonnali és 10 órán át tart.
Ismételt közösülés esetén, azt megelőzően újabb adag hüvelykrémet kell a hüvelybe juttatni.
A közösülés előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Előfordulhat pszichológiai nehézség vagy egyszerű ellenérzés a genitális részben való bármilyen beavatkozással szemben, ami megakadályozza a készítmény megfelelő alkalmazását. Emellett, ha a felhasználónak pszichiátriai zavarai vannak, illetve ha bármilyen okból nem hajlandó együttműködni, a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben minden egyes közösülés alkalmával megfelelően használják, a Pharmatex hatékonyan csökkenti a teherbeesés kockázatát. Mindazonáltal ez a helyi fogamzásgátló módszer kevésbé hatékony, mint a hormonális fogamzásgátlók, intrauterin fogamzásgátló eszközök, pesszárium, méhszájsapka vagy óvszer.
A készítmény fogamzásgátló hatékonysága alapvetően a megfelelő alkalmazástól függ, ezért fontos elmagyarázni a használatát a felhasználónak, valamint megbizonyosodni arról, hogy azt teljesen megértette.
Ez a fogamzásgátló nem alkalmazható azoknál a személyeknél, akik nem fogadják el, vagy nem értik annak használatát.
Ha ez a fajta fogamzásgátló módszer kerül alkalmazásra kimaradt vagy későn beszedett fogamzásgátló tabletta esetén, javasolt a felhasználó számára elmagyarázni, hogy a szokásos orális fogamzásgátlást is folytatnia kell.

A következő szempontokat szükséges figyelembe venni:
- Minden alkalommal egy adag hüvelykrémet kell juttatni mélyen a hüvelybe közösülés előtt, a menstruációs ciklus időszakától függetlenül.
- A készítmény alkalmazása esetén közösülés előtt és után 2 órán át nem használható szappan mosakodáshoz a nemi szervek területén, mivel a szappanos víz már nyomokban előfordulva is hatástalanítja a Pharmatex hatóanyagát. Csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára.
- Ha a felhasználó hüvelyi irrigálást végezne tiszta vízzel, várjon legalább 2 órát, mivel az a készítmény kimosódásának kockázatával jár.
- Kerülni kell a fürdőzést vagy úszást a tengerben, egyéb természetes vízben, illetve medencében, mert ez csökkentheti a fogamzásgátló hatást.
- A benzalkónium-klorid jelenléte miatt a kezelést fel kell függeszteni, ha genitalis laesio áll fenn, vagy ha meglévő laesio rosszabbodik.
- Amennyiben hüvelyi gyógykezelés vagy más hüvelyi úton alkalmazandó készítmény használata szükséges, meg kell várni a kezelés végét, mielőtt a Pharmatex készítmény használatát elkezdenék vagy folytatnák. Ilyen esetben más fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.

Ez a fogamzásgátló módszer nem véd a szexuális úton terjedő fertőzésekkel (STI) szemben, illetve a HIV (humán immundeficiencia-vírus) ellen, amely az AIDS (szerzett immunhiányos tünetegyüttes; Acquired Immune Deficiency Syndrome) megbetegedést okozza. A szexuális érintkezés során megfelelően alkalmazott (férfi vagy női) óvszer használata az egyetlen fogamzásgátló módszer, amely védelmet nyújt a szexuális úton terjedő betegségekkel (STI, HIV/AIDS) szemben is.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem javasolt kombinációk:
- Hüvelyi úton alkalmazott gyógyszerek
Bármely lokális hüvelyi kezelés hatástalanná teheti a fogamzásgátlást ezzel a spermiciddel.
- Szappanok
Ezt a spermicidet a szappanok hatástalanítják. Szappannal történő mosakodás kerülendő, mert a hatóanyagot a szappan még nyomokban is képes hatástalanítani.

Kompatibilitási vizsgálatok a hüvelykrém és különböző kereskedelmi márkájú, latextartalmú és latexmentes óvszerek között a kondomok fizikai tulajdonságaiban semmiféle károsodást nem mutattak ki.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhesség alatt ennek a spermicidnek a használatával kapcsolatban semmiféle károsító hatást nem figyeltek meg a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatok során.

Szoptatás
Szoptatás idején ennek a spermicidnek a használata engedélyezett, mert azt találták, hogy a hatóanyag legfeljebb igen kis mennyisége juthat az anyatejbe, és nincs káros hatása.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pharmatex hüvelykrém nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Pharmatex forgalomba hozatalát követő alkalmazásával kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások az alábbiakban gyakoriság és előfordulás szerint, a következő kategóriák felhasználásával kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000 <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriság: allergiás reakció.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriság: viszketés, égő érzés vagy helyi irritáció az egyik vagy mindkét partner esetében.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: helyi hatású fogamzásgátlók, ATC kód: G02BB

A benzalkónium-klorid spermicid és antiszeptikus hatású.
A hatóanyag a spermiumok sejthártyáját roncsolja. A spermasejteket két lépésben pusztítja el: először a flagellumot roncsolja, majd a feji részt bontja fel.
Ennek a fogamzásgátló módszernek a hatékonysága az alkalmazás szabályainak szigorú betartásán és a felhasználónak a felírást megelőző pontos tájékoztatásán múlik.
Mivel nem hormonális hatású, a Pharmatex nem befolyásolja a menstruációs ciklust, a libidót és a termékenységet.

Kísérleti adatok alapján a benzalkónium-klorid antiszeptikus hatással is rendelkezik:
- In vitro számos szexuális úton terjedő betegség kórokozójával szemben hatásos: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., II. típusú Herpes simplex vírus, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus.
Hatástalan Mycoplasma spp. ellen.
Alig hatásos Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi és Treponema pallidum ellen.
A szaprofita flóra nem változik, és a Döderlein-baktériumok épségben maradnak.
- In vivo is lehet hatása bizonyos szexuális úton terjedő betegségek megelőzésében, de erre vonatkozóan nincs közvetlen bizonyíték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A hüvelynyálkahártyáról a benzalkónium-kloridnak csak igen kis mennyisége szívódik fel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

levendulaolaj
citromsav
Tefose 63 (makrogol-sztearát 300, makrogol-sztearát 1500 és etilénglikol-palmitosztearát)
dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

72 g krém, belső felületén epoxi-fenol lakkal bevont alumíniumtubusban, mely műanyag csavaros kupakkal van lezárva.
1 db alumíniumtubus + 1 db műanyag applikátor dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt).
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franciaország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6257/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. április 30.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. március 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

benzalkónium-klorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként (24 mg, 50%-os benzalkónium-klorid-oldat formájában).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: levendulaolaj, citromsav, Tefose 63 (makrogol-sztearát 300, makrogol-sztearát 1500, etilénglikol-palmitosztearát), dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

hüvelykrém
72 g hüvelykrém tubusban, applikátorral


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hüvelyi úton történő alkalmazásra.
Ne nyelje le.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoire Innotech International
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil
Franciaország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6257/01


13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Helyileg alkalmazandó fogamzásgátló. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása jelentősen csökkenti a terhesség kockázatát, de annak esélyét nem képes teljesen kivédeni.
Hatékonysága függ attól, hogy milyen mértékben tartják be az alkalmazásra vonatkozó útmutatást.
Ne alkalmazza a készítményt, ha allergiás a gyógyszer valamely összetevőjére, továbbá abban az esetben sem, ha ellenérzéssel viseltetik a nemi szervek területén történő beavatkozással szemben.
Minden egyes nemi együttlét előtt juttasson egy adag hüvelykrémet az applikátor használatával a hüvelybe olyan mélyen, amennyire csak lehet, a ciklusának időszakától függetlenül (még menstruáció idején is). Ismételt együttlét esetén (minden egyes aktus előtt) alkalmazzon újabb adag hüvelykrémet.
Az együttlét előtti, valamint az azt követő 2 óra folyamán csak tiszta vízzel történő külső mosakodás megengedett mindkét fél számára – nem szabad az intim testrészeket szappannal megmosni.
További információkért kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

pharmatex 12 mg/g hüvelykrém


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Pharmatex 12 mg/g hüvelykrém

benzalkónium-klorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

12 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz grammonként


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: levendulaolaj, citromsav, Tefose 63 (makrogol-sztearát 300, makrogol-sztearát 1500, etilénglikol-palmitosztearát), dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

hüvelykrém
72 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Hüvelyi úton történő alkalmazásra.
Ne nyelje le.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratoire Innotech International


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA