Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

RepaDolo 1000 mg filmtabletta

diozmin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a RepaDolo filmtabletta alkalmazása krónikus vénás elégtelenségben 8 hétnél, akut aranyérbetegségben 7 napnál hosszabb ideig szükséges.

A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo filmtabletta (továbbiakban RepaDolo) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a RepaDolo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RepaDolo hatóanyaga a mikronizált diozmin, ami javítja az érfalak rugalmasságát és ellenállását, érvédő hatású gyógyszer.

A RepaDolo az alábbi kórképek kezelésére javallott:
• Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
­ nehézláb-érzés.
• Akut aranyeres krízis tüneti kezelésére.

A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a RepaDolo szedése előtt

Ne szedje a RepaDolo-t
­ ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Krónikus vénás elégtelenség
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, vagy szokatlanul súlyos tünetek jelentkeznek, mint például az egyik vagy mindkét láb duzzanata, a bőr elszíneződése, feszülés- vagy égő érzés és fájdalom.

A RepaDolo nem hatásos szívbetegség, májbetegség vagy vesebetegség okozta lábduzzanat csökkentésére.

Akut aranyérbetegség
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés alatt romlik az állapota, vagy ha fokozott vérzést észlel a végbélből, véres a széklete, vagy aggódik a vérző aranyeres csomók miatt.

A RepaDolo-kezelés nem helyettesíti más végbélbetegségek specifikus kezelését.

Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt, forduljon kezelőorvosához.

A RepaDolo az aranyeres panaszok tüneti kezelésére csak rövid távon alkalmazható.

A RepaDolo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.

Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a RepaDolo
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatot.

A RepaDolo egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert étkezés közben kell bevenni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt a RepaDolo terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és csak a kezelőorvos javaslatára.

Szoptatás
Mivel a RepaDolo hatóanyagának (diozmin) anyatejbe való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A RepaDolo nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell szedni a RepaDolo-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

A készítmény ajánlott adagja különbözik a terápiás javallatok esetén.
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
­ nehézláb-érzés
az ajánlott adag napi 1 filmtabletta, étkezés közben.
Vénás elégtelenség esetén a kezelés ajánlott időtartama 2-3 hónap.
Ha 8 hetes kezelés után tünetei továbbra is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Kizárólag aranyeres roham kezelésére:
Nagyobb adagok javasoltak, ha az aranyeres tünetei felerősödnek: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta reggel és este.
Amennyiben aranyeres tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelés alatt (7 nap), forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be
Ha az előírtnál több RepaDolo-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás tünetei nem ismertek.

Ha elfelejtette bevenni a RepaDolo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés és egyéb emésztőrendszeri panaszok.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, rózsahámlás /pityriasis rosea/ (diozmin-túlérzékenység által kiváltott tünetek), álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés, fejfájás, szorongás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): az arc, az ajkak, a szemhéjak allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált duzzanata (ödémája); kivételes esetekben úgynevezett Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely légzési nehézséget okozhat).

Forgó jellegű szédülésről (vertigo), ingerlékenységről, fáradtságról, izomgörcsökről, szívdobogásérzésről vagy vérnyomásesésről és álmosságról is beszámoltak, amelyek általában nem igénylik a diozmin-kezelés leállítását, és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek.

Egyedi esetekben rendellenes hüvelyi vérzést és orrvérzést jelentettek.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a RepaDolo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RepaDolo?
• A készítmény hatóanyaga: diozmin. 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K30, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, makrogol 4000, talkum, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen a RepaDolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletták.

20, 30 vagy 60 darab filmtabletta PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej
HASCO-LEK S.A., ul. Żmigrodzka 242 E, Wrocław, 51-131, Lengyelország

OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки
Horvátország: Prokten 1000 mg filmom obložene tablete
Magyarország: RepaDolo 1000 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.

1. A GYÓGYSZER NEVE

RepaDolo 1000 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Rózsaszín, ovális, bikonvex, 17,0 × 9,8 mm méretű filmtabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére az alábbi esetekben:
­ lábfájdalom, éjszakai lábikragörcs,
­ nehézláb-érzés.

Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése.

A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére:
Ajánlott adagja napi 1 filmtabletta, étkezés közben bevéve.
A javasolt kezelési idő vénás elégtelenség esetén 2-3 hónap.
Amennyiben a tünetek 8 hetes kezelés után is fennállnak vagy rosszabbodik a beteg állapota, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

Haemorrhoidalis krízis kezelésére nagyobb dózis javasolt:
Ha az aranyeres panaszok felerősödnek, 4 napon keresztül naponta 3×1 filmtabletta, majd további 3 egymást követő napon 2×1 filmtabletta, reggel és este.
Ha az aranyeres tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a kezelés alatt (7 nap), a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát.

Különleges betegcsoportok

A RepaDolo felnőttek kezelésére javallott.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer hatásosságát és a biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem állapították meg.

Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettákat be lehet venni egy pohár vízzel, vagy fel lehet oldani fél pohár vízben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Amennyiben az aranyeres tünetek felerősödnek, nagyobb gyógyszeradagok adhatók, de csak rövid ideig. Amennyiben a tünetek hosszabb ideig fennállnak, a betegnek proktológus szakorvost kell felkeresnie.

Vese- és/vagy májkárosodás
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén a diozmin hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.

Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Állatkísérletekben nem mutattak ki teratogén hatást.
Habár a biztonságos terhességbeli alkalmazásról csak hosszú idő alatt szerzett tapasztalatok alapján lehet meggyőződni, úgy tűnik, hogy a diozmin nincs káros hatással a terhesség lefolyására, nem befolyásolja a magzat vagy az újszülött növekedését.
Ennek ellenére, a rendelkezésre álló adatok korlátozott száma miatt, a diozmin alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a diozmin vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az újszülötteket/csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki. Döntést kell hozni arról, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a RepaDolo-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység
Állatkísérletekben 26 hetes diozmin-kezelés során, a terápiás dózis 35-szörösét adva, nem tapasztaltak toxikus hatást, nem változott a termékenység és a szaporodási képesség sem. Az in vitro vizsgálatokban nem írtak le mutagén hatást, sem az embrionális-, peri-, és posztnatális fejlődést befolyásoló hatást, és a diozminnal kezelt patkányok utódainál sem állapítottak meg eltérést. Ugyanakkor a humán magzatok diozminszintje nem ismert.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A RepaDolo nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Diozmin-túlérzékenység okozta bőrreakciók (ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea) ritka előfordulásáról beszámoltak. A diozmin (az irodalmi adatok szerint kevesebb mint 2%-nál) okozhat gastrointestinalis tüneteket (gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés vagy egyéb emésztőrendszeri panaszok). Neurovegetatív tünetekről szintén beszámoltak (álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás, vertigo, ingerlékenység, fáradtság, izomgörcsök, palpitáció vagy alacsony vérnyomás és álmosság), amelyek általában nem igénylik a diozmin alkalmazásának felfüggesztését és röviddel a gyógyszer elhagyása után megszűnnek. Egyedi esetekben metrorrhagiát és orrvérzést jelentettek.

A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000–< 1/100),
ritka (≥ 1/10 000–< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).


Gyakoriság Mellékhatások
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka álmatlanság, elalvási nehézség, szédülés és fejfájás, szorongás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori gyomorfájdalom, hányinger, emésztési zavar, hányás, hasmenés, emésztőrendszeri panaszok
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka ekcéma, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, pityriasis rosea
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás tüneteiről nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok, ATC kód: C05CA03

A RepaDolo filmtabletta hatóanyaga a diozmin, a flavonok közé, a bioflavonoidok egyik alcsoportjába tartozik. A dizomin a természetes flavonoidok egy félszintetikus analógja (diozmetin-7-rutinozid (3',5,7-trihidroxi-4'-metoxiflavon 7-rutinozid).

Hatásmechanizmus
A diozmin hatással van a mikrocirkulációra és a keringés haemorheologiai paramétereire.

Farmakodinámiás hatások
A diozmin védi a vénákat (kétszer hatékonyabb, mint a troxerutin), csökkenti a permeabilitásukat, biztosítja a vénafal rugalmasságát és növeli a vénás tónust (vénafal izomrostjainak hosszabb kontrakciója által, válaszként a noradrenalin hatására, és az izomsejtek fokozott érzékenységére a kalcium ionok iránt). Azáltal, hogy javítja a vér visszaáramlását az alsó végtagok vénás rendszeréből, csökkenti a magas nyomást és a vénás pangást az alsó végtagokban. Gátolja a leukociták kóros aktivációját és megtapadását a kapillárisok falán, ezáltal csökkenti a vér túlzott viszkozitását. A diozmin gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását (gátolja a prosztaglandin-szintézist és antioxidáns hatást fejt ki, csökkenti a szabad gyökök koncentrációját, csökkenti a hisztamin felszabadulását, csökkenti a hialuronidáz és cöruloplazmin aktivitását), ezáltal gyulladáscsökkentő hatású.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
A diozmin növeli a nyirok áramlását és onkotikus nyomását. A diozmint, mint más flavonoidokat is, az orvosi szakirodalom a prosztaglandin E2, F2-alfa és a tromboxán (A2 és/vagy B2) erős gátlójának tekinti, amely gátolja a leukociták aktiválását, migrációját és adhézióját, továbbá a neutrofilek aktivációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
Az orálisan alkalmazott diozmint a bélbaktériumok gyorsan metabolizálják, majd aglikon-származékként – diozmetin – gyorsan felszívódik a béltraktusból.

Eloszlás
A diozmetin a maximális plazmakoncentrációt (tmax) kb. 1 óra alatt éri el. A diozmin átlagos felezési ideje (t1/2) a vérplazmában 31,5 óra (24–36 óra).

Biotranszformáció
A diozmin metabolitjai közé tartoznak a fenolsavak és glicinnel konjugált derivátumaik is.

Elimináció
A diozmin eliminációja a vizelettel és a széklettel történik a beadást követő első 24 órában, majd ezt követően csak a széklettel távozik. A diozmin adagjának fel nem szívódott része és a diozmetin, csakúgy, mint az inaktív diozmetin-metabolitok, főként a fenolsavak, a széklettel távoznak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs olyan klinikailag jelentős adat, ami az alkalmazási előírás egyéb fejezeteiben ne szerepelt volna.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

mikrokristályos cellulóz
povidon K30
A típusú karboximetilkeményítő-nátrium
magnézium-sztearát
Opadry II Pink 85F24220 bevonat:
• részben hidrolizált poli(vinil-alkohol)
• makrogol 3350
• makrogol 4000
• talkum
• vörös vas-oxid (E 172)
• sárga vas-oxid (E 172)
• titán-dioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20, 30 vagy 60 darab filmtabletta található PVC/PVDC buborékfóliában és alumínium fóliában, a betegtájékoztatóval egy dobozban elhelyezve.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-23188/01 20× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/02 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-23188/03 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. május 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. március 24.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

RepaDolo 1000 mg filmtabletta

diozmin


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 1000 mg mikronizált diozmint tartalmaz filmtablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db filmtabletta
30 db filmtabletta
60 db filmtabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23188/01
OGYI-T-23188/02
OGYI-T-23188/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok:
• Az alsó végtag vénás elégtelenségének tüneti kezelésére: lábfájdalom és éjszakai lábikragörcs, nehézláb-érzés.
• Akut aranyeres krízis tüneti kezelésére.

Adagolás:
• Vénás elégtelenség: napi 1 filmtabletta, étkezés közben. A kezelés ajánlott időtartama 2-3 hónap.
• Aranyeres krízis: a kezelés első 4 napján 3×1 filmtabletta naponta, majd további 3 egymást követő napon napi 2×1 filmtabletta: reggel és este.

Ha a gyógyszer szedése vénás elégtelenség esetén több mint 8 hétig, aranyeres krízis esetén több mint 7 napig szükséges, keresse fel kezelőorvosát.

Ne szedje a RepaDolo-t, ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

RepaDolo


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.

18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.
 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Buborékcsomagolás


1. A GYÓGYSZER NEVE

RepaDolo 1000 mg filmtabletta

diozmin


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

EGIS


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK