RHINATHIOL COLD 200 mg/30 mg filmtabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid



Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napon belül, felnőtteknél a fájdalom 4 napon belül, illetve a fejfájás vagy láz 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta (a továbbiakban Rhinathiol Cold filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol Cold filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol Cold filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Rhinathiol Cold filmtabletta két hatóanyagot, ibuprofént és pszeudoefedrin‑hidrokloridot tartalmazó kombinált készítmény. Az ibuprofén hatékonyan csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és csillapítja a lázat, a pszeudoefedrin pedig az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatása révén csökkenti az orrdugulást.



A Rhinathiol Cold filmtabletta az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére szolgáló készítmény.





2. Tudnivalók a Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt



Ne szedje a Rhinathiol Cold filmtablettát:

- ha allergiás az ibuprofénre, a pszeudoefedrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- jelenleg is fennálló gyomor- és nyombélfekély esetén

- ha korábban emésztőrendszeri vérzés (gyomorba, belekbe vérzett) vagy perforáció (átfúródás) lépett fel Önnél nem‑szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben

- jelenleg is fennálló vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gyomor- és nyombélfekély/vérzés esetén (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

- korábban vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés esetén (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek)

- ha súlyos szív-érrendszeri betegségben szenved, szívelégtelensége, érrendszeri megbetegedése, szapora szívverése, magasvérnyomás-betegsége, szívkoszorúér-görcse, pajzsmirigy‑túlműködése, cukorbetegsége, mellékvese daganata (ún. feokromocitóma), zártzúgú zöldhályogja, prosztata‑megnagyobbodása van, illetve vizeletelakadás (vizeletretenció) esetén

- súlyos májműködési zavar esetén

- súlyos veseműködési zavar esetén

- véralvadást csökkentő (antikoaguláns) kezelés, a kórelőzményben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, vérzésre való hajlam

- a különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritematózusz - SLE)

- ha olyan gyógyszereket használ, amelyek fokozzák a szimpatikus idegrendszer aktivitását, illetve bizonyos kedélyjavító gyógyszerek (ún. triciklusos antidepresszánsok és monoaminooxidáz‑gátlók) szedése esetén

- ha kórtörténetében sztrók (agyi érkataszrófa) fordult elő, illetve ha magas a vérzéses sztrók fellépésének kockázata

- ha terhes vagy szoptat

- gyermekkorban 12 éves életkor alatt.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be a Rhinathiol Cold filmtabletta-kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia a Rhinathiol Cold filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.



Ibuprofén tartalma miatt:

- Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!

- Ha időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy átfúródás, mely akár halálos kimenetelű is lehet.

- Ha bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.

- Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát! A Rhinathiol Cold filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

o szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti iszkémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).

o magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

- Gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély, látás-, hallászavarok vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.

- Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Algoflex‑kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!

- Asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.

- Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.

- Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése és időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

- Egyidejű kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

- Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.

- A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet negatívan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.

- Bárányhimlő (varicella) esetén tanácsos elkerülni a Rhinathiol Cold alkalmazását.

- Ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.



Fertőzések

A Rhinathiol Cold elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Rhinathiol Cold késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!



Pszeudoefedrin tartalma miatt:

- A Rhinathiol Cold alkalmazása során előfordulhat hirtelen keletkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladása (iszkémiás kolitisz) lehet. Ha ilyen emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

- A Rhinathiol Cold alkalmazása során csökkenhet a látóidegéhez áramló vér mennyisége. Amennyiben hirtelen látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Rhinathiol Cold alkalmazását, és azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.

- Műtét előtt állóknál belégzéses érzéstelenítés esetén a műtét körüli időszak alatt vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.



Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol Cold

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin hatását, vagy fordítva, hatásukat az ibuprofén, illetve a pszeudoefedrin módosíthatja. Ezért más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.



Ibuprofén tartalma miatt:



A Rhinathiol Cold filmtabletta együttadása kerülendő:

- más fájdalomcsillapítókkal, főleg egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel, mint pl. az indometacin, diklofenák (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),

- szalicilátokkal (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),

- véralvadásgátlókkal (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, heparinok, tiklodipin),

- trombolitikumokkal (vérrögoldó szerek: a vérzés veszélye fokozott),

- glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére), a mellékhatások fokozódhatnak,

- ún. szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) gyógyszerekkel, melyek depresszió elleni gyógyszerek (fokozott vérzésveszély a gyomorban, bélben),

- probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes gyógyszerekkel (az ibuprofén kiválasztását lassítják),

- mifeprisztonnal: a terhességmegszakításra alkalmazott mifepriszton adása után 8‑12 napig (csökken a mifepriszton hatása),

- kinolon-típusú antibiotikumokkal (fokozódhat az antibiotikum görcskeltő hatása).



Fokozott óvatossággal adható együtt:

- vérnyomáscsökkentőkkel (pl. ACE-gátlók, pl. kaptopril, a béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin II-receptor-antagonisták),

- vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),

- növeli az ún. káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz),

- metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt), az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése,

- lítiummal, a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő,

- szívglikozidokkal (digoxin), a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a veseműködést és növelhetik a szívglikozidok vérszintjét,

- fenitoinnal (vérszintje, és ezzel toxicitása megnőhet),

- szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat),

- szulfonamid-típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),

- ciklosporinnal (megnőhet a ciklosporin vesetoxicitása, különösen idős betegeknél),

- zidovudinnal (nő a vörösvértestekre gyakorolt káros hatás, súlyos vérszegénység alakulhat ki),



Ha Ön acetilszalicilsav-tartalmú készítményt szed és egyszeri 400 mg ibuprofén adagot szeretne bevenni, akkor azt

- vagy az acetilszalicilsav bevételét követően legalább 30 perc múlva,

- vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt tegye.



Pszeudoefedrin tartalma miatt:

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása a Rhinathiol Cold filmtablettával nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

- más orrdugulás-csökkentőkkel, étvágycsökkentőkkel

- az ún. MAO-gátlókkal (depresszió elleni szerek) egyidejűleg, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül nem szedhető

- guanitidinnel, reszerpinnel, metildopával (központilag ható vérnyomáscsökkentőkkel)

- triciklikus antidepresszánsokkal (depresszió elleni készítmények, pl. amitriptilin)

- digitálisszal és kinidinnel (szívritmus-szabályozókkal)

- migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, érszűkítők)

- vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, béta-blokkolókkal (magas vérnyomás elleni szerek)

- epilepszia elleni szerekkel, bromokriptinnel



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.



Terhesség:

A Rhinathiol Cold filmtabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható.



Szoptatás:

A Rhinathiol Cold filmtabletta szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.



Termékenység:

A nem-szteroid gyulladásgátló szerek (ide tartozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rhinathiol Cold filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.



A Rhinathiol Cold filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz

A Rhinathiol Cold 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.



A Rhinathiol Cold filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.





3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol Cold filmtablettát?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).



A bevételt megelőzően kérjük, ellenőrizze az Ön által alkalmazott egyéb gyógyszerek hatóanyag-tartalmát!

Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.



Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:

Kezdő adag: 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető.

Egyszerre 2 filmtablettánál több nem vehető be.

Ne alkalmazzon naponta 6 filmtablettánál többet.

A kezelés maximális időtartama 5 nap.



Amennyiben tünetei 5 nap után nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel egyéb kezelésre lehet szüksége.



Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható!

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb gyermek és serdülő esetében 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyénileg kell meghatározni, ezért ebben az esetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.



Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Rhinathiol Cold-ot vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.



Az ibuprofén túladagolásának tüneteként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.



A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a görcsrohamok, érzékcsalódások, vérnyomás-emelkedés, szívritmuszavar, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Súlyos túladagolás esetén, illetve a fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz!



Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol Cold filmtablettát, a következő adagot azonnal vegye be, mihelyt észleli a mulasztást.

Vegye figyelembe, hogy az egyes adagok bevétele között minimum 4 óra szünetet kell tartani.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



AZONNAL HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség:

- Súlyos allergiás reakciók (nem ismert gyakoriságú mellékhatások):

- testszerte megjelenő kiütések

- az arc, nyelv, torok duzzanata

- légzési nehézségek



Egyéb mellékhatások lehetnek:



Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- idegrendszeri tünetek, köztük fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság

- zöldhályog kialakulása

- a látóideg csökkent vérellátása (iszkémiás optikus neuropátia)

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, izzadás

- asztma, hörgőgörcs

- szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, gyomorfekély és gyomor-, bélvérzés, a bél csökkent vérellátás miatt kialakuló gyulladása, vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz)

- bőrpír, viszketés, bőrkiütés, gyógyszerhasználat által kiváltott más bőrbetegség, mint például az ún. akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) és DRESS (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció)

· A kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (az akut generalizált exantémás pusztulózis –AGEP). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Rhinathiol Cold szedését, és forduljon orvoshoz. Lásd.még 2. pont.

· DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: heveny, a test nagy részére kiterjedő, gennyes bőrkiütések, láz, a nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése

- a bőr fényre érzékennyé válik

- mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság

- nehezített vizeletürítés



Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Rhianthiol Cold filmtablettát tárolni?



Legfeljebb 30 ºC‑on tárolandó.



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Rhinathiol Cold filmtabletta?

- A készítmény hatóanyagai: Egy filmtabletta 200 mg ibuprofént, 30 mg pszeudoefedrin‑hidrokloridot (ez megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid.

filmbevonat: talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol 400, hipromellóz.



Milyen a Rhinathiol Cold filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.



12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5

Magyarország



Gyártó

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucharest

Románia



OGYI-T-9161/01 (12 db)

OGYI-T-9161/02 (20 db)

OGYI-T-9161/03 (24 db)



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:



Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: +36/1-5050050



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



200 mg ibuprofén, 30 mg pszeudoefedrin‑hidroklorid (mely megfelel 24,58 mg pszeudoefedrinnek) filmtablettánként.



Ismert hatású segédanyag: 50 mg laktóz‑monohidrát, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium filmtablettánként.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.





3. GYÓGYSZERFORMA



Filmtabletta



Fehér, hosszúkás, egyik oldalán jellegzetes háromszög‑jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.





4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek - mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás - enyhítésére.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

A készítmény felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.

Kezdő adagja 1‑2 filmtabletta.

Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 tablettánál többet nem szabad bevenni.

Maximális adag: 6 filmtabletta/nap.



A kezelés időtartama maximum 5 nap.



Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.



12 évesnél fiatalabb gyermekek

A Rhinathiol Cold filmtabletta nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.



Vese- és májkárosodás

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyedileg kell beállítani.



Az alkalmazás módja



A filmtablettát kevés vízzel kell bevenni.



A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.



4.3 Ellenjavallatok



- a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és pszeudoefedrin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

- aktív gyomor- vagy nyombélfekély

- a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció

- aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

- kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek

- súlyos cardiovascularis betegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV.), érrendszeri megbetegedés, tachycardia, hypertensio, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, prostata hypertrophia, vizeletretenció

- súlyos májkárosodás

- súlyos vesekárosodás

- súlyos hypertensio, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagiás diathesis

- szisztémás lupus erythematosus (SLE)

- a készítmény és más szimpatomimetikum, MAO‑gátló vagy triciklusos antidepresszáns egyidejű szedése

- olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében stroke fordult elő, illetve olyan betegeknél, akiknél magas a haemorrhagiás stroke fellépésének kockázata (lásd 4.5 pont)

- terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont)

- 12 évesnél fiatalabb gyermekek



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



Súlyos bőrreakciók

Az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pusztulózus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás bőrpír kíséretében jelentkező számos, kicsi, zömében nem-follicularis pustula kíséretében, melyek nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például a láz, bőrpír, vagy több apró pustula keletkezik, a Rhinathiol Cold szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.



Ibuprofén tartalma miatt



Kerülendő a Rhinathiol Cold együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.



Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

- Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. £ 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

- Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

- A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.



Gastrointestinalis hatások

- Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn‑betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

- Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.

- Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

- Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a Rhinathiol Cold filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

- A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kisadagú acetilszalicilsav‑tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.

- Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.



Vesére gyakorolt hatások

- Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.



Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

- A Rhinathiol Cold elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Rhinathiol Cold-ot fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.



Súlyos bőrreakciók

- Az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos (esetenként halálhoz vezető) bőrreakciókról számoltak be, például exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról és toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). Úgy tűnik, hogy a terápia korai szakaszában a legnagyobb az ilyen reakciók kockázata, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén alkalmazását fel kell függeszteni olyan jelek és tünetek első jelentkezésekor, mint a bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet.



Női fertilitás

- Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.



Gyermekek és serdülők

- Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.



Egyéb figyelmeztetések

- Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.

- Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

- Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

- Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

- Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

- A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



Pszeudoefedrin tartalma miatt



- Ischaemiás colitis: néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés, vagy az ischamiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

- Ischaemiás opticus neuropathia: A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

- Sportolóknál a pszeudoefedrin-tartalma miatt a gyógyszer doppingszer ellenőrzésen pozitív eredményt okozhat.

- Műtét előtt állóknál inhalációs érzéstelenítés esetén a perioperatív periódusban vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.



Ha 5 nap után a tünetek nem javulnak, más terápia szükséges.



A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.



A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



Ibuprofén tartalma miatt



Együttadása kerülendő

- egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.

- acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (< 325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400 mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

- orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.

- heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.

- tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.

- trombolitikus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.

- glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

- thrombocytaaggregáció-gátlóval: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)

- szelektív szerotonin-újrafelvételt gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

- probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják.

- mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

- kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.



Fokozott óvatossággal adható együtt

- diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzin II‑antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta‑receptor‑blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

- metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

- lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

- szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

- fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.

- orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

- szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

- ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

- zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.



Pszeudoefedrin tartalma miatt



A pszeudoefedrin együttes alkalmazása nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

- egyéb szimpatomimetikumokkal, mint például dekongesztánsokkal és étvágycsökkentőkkel, mivel ezek hatását a pszeudoefedrin potencírozhatja.

- monoaminooxidáz- (MAO) gátlókkal. A pszeudoefedrin nem alkalmazható együtt MAO‑gátlókkal, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül.

- guanetidinnel, reszerpinnel és metildopával, mivel azok csökkenthetik a pszeudoefedrin hatását, illetve fordítva, a pszeudoefedrin csökkentheti a guanetidin hatását.

- triciklusos antidepresszánsokkal, mivel ezek csökkenthetik vagy fokozhatják a pszeudoefedrin hatását. A pszeudoefedrin fokozza az arrhythmia kialakulásának kockázatát triciklusos antidepresszánsokat szedők esetében.

- digitálisszal vagy kinidinnel, mivel a pszeudoefedrin fokozhatja az arrhythmia kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik a fenti kezelésben részesülnek.

- migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, vazokonstriktorok).

- diuretikumokkal, ACE‑gátlókkal.

- béta-receptor-blokkolókkal, mivel együttes alkalmazás során a pszeudoefedrin csökkentheti a béta-receptor-blokkolók antihipertenzív hatását.

- antiepileptikumokkal, bromokriptinnel.



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

A készítmény ellenjavallt terhességben.



Ibuprofén

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézist-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézist-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.



A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.



A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist-gátló az alábbiakat válthatja ki:



a magzatnál:

- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertonia);

- renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet;



a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

- az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

- a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.



Következésképpen ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.



Pszeudoefedrin

Az pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott. Átjut a vér-agy gáton és a placentán. Vazokonstriktív hatásai miatt kockázatot jelenthet a terhesség korai szakaszában.



A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.



Szoptatás

A készítmény ellenjavallt szoptatás alatt.



Ibuprofén

Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe.



Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyetlen adagjának 0,5-0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt



A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.



Termékenység

A ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek, így az ibuprofén is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥ 1/10)

gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)

nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)

ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)

nagyon ritka (< 1/10 000)

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)



Az ibuprofén szedéséhez kapcsolódóan:



Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

- túlérzékenységi reakciók



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

- neurológiai reakciók, köztük fejfájás és szédülés



Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert:

- asthma, bronchospasmus



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

- hányinger, hányás, dyspepsia, gyomorfekély, gastrointestinalis vérzés, ischaemiás colitis



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert:

- bőrpír, viszketés, bőrerupciók

- eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma)

- súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) is

- fotoszenzitivitási reakciók.



A pszeudoefedrin szedéséhez kapcsolódóan:



Pszichiátriai kórképek

Nem ismert:

- mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság



Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

- idegesség, álmatlanság



Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

- zárt zugú glaucoma kialakulása

- ischaemiás opticus neuropathia



Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

- tachycardia, palpitáció és izzadás



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

- szájszárazság, ischaemiás colitis



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert:

- akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)



Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

- nehezített vizeletürítés



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Tünetek

Az ibuprofén-túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.



A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a convulsiók, hallucinációk, vérnyomás-emelkedés, arrhythmia, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.



Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját. Gyomormosás a túladagolás utáni első négy órában alkalmazható, az aktív szén csak a túladagolás utáni első órában hatásos. Forszírozott diurézisnek csak kielégítő vesefunkciók fennállásakor érdemes nekilátni. A cardialis funkciók monitorozása és az elektrolitok ellenőrzése ajánlott. Amennyiben convulsiók jelentkeznének, intravénás diazepám adása ajánlott. Klórpromazin adásával, amennyiben az szükséges, kontrollálhatóak a hallucinációk és a hyperirritabilitás, fentolaminnal a súlyos hypertensio, béta‑blokkolókkal, például propranolollal pedig a szívritmuszavarok.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: pszeudoefedrin‑kombinációk

ATC kód: R01BA52



Ibuprofén



Hatásmechanizmus

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába, ezen belül is a propionsav‑származékok közé tartozik, ami fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító aktivitással rendelkezik. A gyógyszer terápiás hatása, mint a nem‑szteroid gyulladáscsökkentőké általában, a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül valósul meg.



Klinikai hatásosság és biztonságosság

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinamikai vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav tromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont).



Pszeudoefedrin



Hatásmechanizmus

A pszeudoefedrin egy szimpatomimetikum, aminek közvetlen és közvetett hatása van az adrenerg receptorokra. Alfa- és béta‑adrenerg stimuláló hatású, és kismértékben a központi idegrendszerre is stimuláló hatást fejt ki. A pszeudoefedrin szimpatomimetikus hatása vazokonstrikciót eredményez, ami csökkenti az orrdugulást.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



Ibuprofén



Felszívódás

Az ibuprofén a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, a plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofén bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót.



Eloszlás

Az ibuprofén erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk.



Biotranszformáció

A májban metabolizálódik.



Elimináció

A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofén kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofén távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe és átjut a placentán.



Pszeudoefedrin



Felszívódás

A pszeudoefedrin‑hidroklorid gyorsan felszívódik a gyomor‑bélrendszerből és a csúcskoncentrációját 1‑3 óra múlva éri el.



Biotranszformáció

Mint a legtöbb szimpatomimetikum, csak részben metabolizálódik a májban.



Elimináció

Főleg változatlan formában ürül a vizelettel. Átjut a placentán és a vér‑agy gáton is. Az anyatejbe is kiválasztódik.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.



Ibuprofén

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek.

A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén.

Az ibuprofén átjut a placentán, de teratogén hatást nem észleltek.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embryonalis/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra.



Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Tablettamag:

Mikrokristályos cellulóz

Hidegen duzzadó keményítő

Kroszkarmellóz‑nátrium

Magnézium‑sztearát

Víztartalmú kolloid szilícium‑dioxid

Laktóz‑monohidrát



Filmbevonat:

Hipromellóz

Makrogol 400

Titán‑dioxid (E171)

Talkum



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



12 db vagy 20 db vagy 24 db filmtabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.



Megjegyzés: X (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



Bármilyen fe

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén
pszeudoefedrin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

200 mg ibuprofén, 30,0 mg pszeudoefedrin-hidroklorid (ami 24,58 mg pszeudoefedrinnek felel meg).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz-monohidrátot és nátriumot is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

filmtabletta
12 db
20 db
24 db


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A megfázás és az influenza tüneteinek csillapítására.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-9161/01 (12 db)
OGYI-T-9161/02 (20 db)
OGYI-T-9161/03 (24 db)


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás enyhítésére.

Adagolása: Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb serdülők
A készítmény felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére szolgál.
Kezdő adagja 1 2 filmtabletta.
Szükség esetén 4 óránként 1 vagy 2 filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2 tablettánál többet nem szabad bevenni.
Maximális adag: 6 filmtabletta/nap.

A kezelés időtartama maximum 5 nap.
Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Máj- és/vagy veseelégtelenségben az adagolás egyénileg történik kezelőorvosa tanácsára.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ellenjavallatok: A gyógyszer hatóanyagával és/vagy az összetevőivel szembeni allergia, aktív vagy a kórelőzményben szereplő gyomor- és/vagy nyombélfekély, a kórelőzményben előforduló gyomor- és/vagy bélvérzés/átfúródás, súlyos máj- és/vagy vesekárosodás, autoimmun betegség, súlyos magas vérnyomás, véralvadásgátló kezelés, korábban fennálló krónikus légúti fertőzés, epilepszia, véralvadási zavar, acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedésével összefüggő hörgőgörcs, szénanátha vagy csalánkiütés, súlyos szív-és érrendszeri betegség, magas vérnyomás, terhesség, szoptatás, 12 éves kor alatt.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

rhinathiol cold


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD
Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhinathiol Cold 200 mg/30 mg filmtabletta

ibuprofén
pszeudoefedrin-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Opella Healthcare Commercial Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Opella Healthcare Commercial Kft logo