RHINATHIOL köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 1 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára



Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

karbocisztein



Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.



A betegtájékoztató tartalma:



1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk





1. Milyen típusú gyógyszer a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és milyen betegségek esetén alkalmazható?



A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.

Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek nehezített köpetürítéssel, a hörgőváladék kiürítésének nehézségével járó légúti megbetegedéseinek (pl. heveny, félheveny, idült hörghurut, légcsőhurut) kezelésére javallt.





2. Tudnivalók a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt



Ne alkalmazza a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt:

- ha allergiás a karbociszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (különösen a metil-parahidroxibenzoát sókra),

- ha gyomor-, illetve nyombélfekély betegsége akut szakaszban van,

- ha nem töltötte be 15. életévét.



Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- 5 napnál hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.

- Gyermekek kezelésére (1 hónapos kor felett) a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható (1 hónapos és 2 éves életkor között csak orvos utasítására, és orvosi ellenőrzés mellett).

- Ha az Ön kórelőzményei között asztma, gyomor-, illetve nyombélfekély vagy nyelőcső megbetegedés szerepel, csak orvosi javaslatra, és orvosi ellenőrzés mellett használhatja a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupot.

- Ha Ön időskorú, és a kórelőzményében gyomor-, illetve nyombélfekély szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, amelyek emésztőrendszeri vérzést okozhatnak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Emésztőrendszeri vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A keletkezett váladékot fel kell köhögni és kiköpni, így a váladék tüdőben való felgyülemlése elkerülhető.



Egyéb gyógyszerek és a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.



· Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

· A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) is tartalmaz, ezért az alább felsorolt gyógyszerekkel nem alkalmazható egyszerre:

- Olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal úgynevezett diszulfirámszerű reakciót adnak (forróságérzés, kipirulás, hányás, szapora szívverés): diszulfirám (alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszer), cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporin típusú antibiotikumok), klóramfenikol (fenikol-típusú antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (cukorbetegség kezelésére szolgáló szulfanilurea típusú gyógyszerek), grizeofulvin, ketokonazol (gomba elleni szerek), nitro-5-imidazolok (imidazol-típusú antibiotikumok: metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).

- Központi idegrendszeri depresszánsokkal (pl. nyugtatók, altatók, depresszióellenes és szorongáscsökkentő szerek).



A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény egyidejű alkalmazása étellel, itallal, és alkohollal

Bő folyadékfogyasztás ajánlott, mert ezáltal a gyógyszer váladékoldó hatása erősödik.



Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

.

Mivel a terhességre és a szoptatásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.



A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkoholtartalma miatt rontja az éberséget, ezért gépjárművezetés vagy veszélyes gépek kezelése közben alkalmazása nem ajánlott.



A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény szacharózt, nátriumot és alkoholt tartalmaz

- Cukorbetegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz-tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi - Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirupban).

- A készítményt – szacharóz tartalma miatt – nem szedheti az a beteg, aki ritka veleszületett rendellenességben, pl. fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban szenved.

- Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium-tartalmát (egy adagolókupaknyi - 15 ml - szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).

- A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt (etanolt) tartalmaz! Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.

- Az enyhe kénhidrogén illat, ami az üveg kinyitásakor észlelhető, gyorsan eltűnik, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja.





3. Hogyan kell alkalmazni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt?



Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.



A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 15. életévüket betöltött gyermekeknek:

Naponta 3-szor 1 adagolókupak (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).



Idősek esetében dózismódosítás nem szükséges.



15 éves kor alatti gyermekeknek a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény nem adható, helyette a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmazható.



Az alkalmazás módja: szájon keresztül. Az alkalmazás idején ajánlott a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelés időtartama: 5 napon túl kizárólag orvos utasítására, az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.



Ha az előírtnál több Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt alkalmazott

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát, az orvosi ügyeletet, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát! Tünetek: nagy mennyiségű váladékképződés alakulhat ki, illetve a mellékhatások megjelenése valószínűbb.



Ha elfelejtette bevenni a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.





4. Lehetséges mellékhatások



Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.



Érzékeny egyének esetében felléphetnek súlyos allergiás reakciók, ilyen esetben a gyógyszer szedését abba kell hagyni és azonnal orvoshoz kell fordulni:

- anafilaxiás (súlyos általános túlérzékenységi) reakció: nagyon ritka mellékhatás, melynek tünetei lehetnek: testszerte csalánkiütés, arc-, nyelv-, szemhéj-, ajakduzzanat, vérnyomásemelkedés, vagy éppen -csökkenés, ájulás, szívritmuszavarok, légszomj.

- bőrt érintő allergiás reakciók: hólyagos bőrgyulladások, mint pl. a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, foltos kiütéses bőrterületek (ún. Stevens-Johnson tünetegyüttes), egyéb hólyagos bőr- és nyálkahártya-kiütések (ún. eritéma multiforme) (nem ismert gyakoriságú mellékhatások).



Egyéb mellékhatások:



Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

- allergiás bőrkiütés, viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége,

- gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés, melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hányás, emésztőrendszeri vérzés.



A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.





Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.





5. Hogyan kell a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítményt tárolni?



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szirup felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.



A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.



Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.





6. A csomagolás tartalma és egyéb információk



Mit tartalmaz a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény?

- A készítmény hatóanyaga: 50 mg karbocisztein 1 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: fahéj-olaj, karamell por (E150), metil-parahidroxibenzoát, Elixír aroma, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

A szirup alkohol tartalma: 1,64 V/V%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol, 97 mg nátrium és 6 g szacharóz van.



Milyen a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.



Csomagolás

125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagoló kupak dobozban.



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.



A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.



Gyártók

1.) Unither Liquid Manufacturing, 1-3, allée de la Nesté Z.I. d’en Sigal, 31770 Colomiers, Franciaország



2.) A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Cologne, Németország



OGYI-T- 6607/02 125 ml

OGYI-T- 6607/03 200 ml

OGYI-T- 6607/04 300 ml



A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel. +36 1 505 0050



A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE



Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL



Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként.



Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát.



A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.



3. GYÓGYSZERFORMA



Szirup.

Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.



4. KLINIKAI JELLEMZŐK



4.1 Terápiás javallatok



Felnőttek és 15. életévüket betöltött gyermekek esetében:

A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései.

Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.



4.2 Adagolás és alkalmazás



Adagolás



Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek:

Naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).



Idősek: dózismódosítás nem szükséges.



A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása 15 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).



Az alkalmazás módja



Szájon át történő alkalmazásra. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.



A kezelés időtartama: rövid ideig alkalmazható, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.



4.3 Ellenjavallatok



- Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.

- Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.

- 15 év alatti életkor.



4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések



- Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

- Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.

- Időskorúak esetében, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).

- 15 éves kor alatti gyermekeknél a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmas.

- Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi – Rhinathiol 50 mg/ml szirupban).

- A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

- Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium tartalmát (egy adagolókupaknyi, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).

- A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g etanol van.



4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók



· Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.



· A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt:

- központi idegrendszeri depresszánsokkal.

- olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfirámszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfirám, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).



4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás



Terhesség

Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.

A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.



Szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.



4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre



Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért alkalmazása során nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások



A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:

nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).



Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.



Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinális tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés.



A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei.



A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.



Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.



4.9 Túladagolás



Túladagolásról nem számoltak be.

Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK



5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok



Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03



A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok



A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.

750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani.



5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei



Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK



6.1 Segédanyagok felsorolása



Fahéj-olaj,

Elixír aroma,

Karamell por (E150),

Metil-parahidroxibenzoát,

Szacharóz,

Nátrium‑hidroxid,

Tisztított víz.



6.2 Inkompatibilitások



Nem értelmezhető.



6.3 Felhasználhatósági időtartam



3 év.

Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.



6.4 Különleges tárolási előírások



Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése



125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.

1 üveg + PP adagolókupak dobozban.



6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk



Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.



Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA



Opella Healthcare Commercial Kft.1045 Budapest, Tó u. 1-5.





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)



OGYI-T-6607/02 125 ml

OGYI-T-6607/03 200 ml

OGYI-T-6607/04 300 ml



Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA



A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.



A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 24.





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA



2021. október 01.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

karbocisztein


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

50 mg karbocisztein milliliterenként.

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 125 ml: 6,25 g karbocisztein üvegenként.
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 200 ml: 10,0 g karbocisztein üvegenként.
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 300 ml: 15,0 g karbocisztein üvegenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Fahéj-olaj, Elixír aroma (etanolt tartalmaz), karamell por (E 150), metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szirup.
125 ml / 200 ml / 300 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Felbontás után a szirup 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6607/02 125 ml
OGYI-T-6607/03 200 ml
OGYI-T-6607/04 300 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz. :


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Javallatok: A készítmény a légutakban felhalmozódott kóros nyák sűrűségét csökkenti, ezáltal elősegíti a köpetürítést és a légutak öntisztulását.
Ellenjavallatok: Nem szabad alkalmazni a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén, aktív gyomor- és nyombélfekély esetén és 15 éves életkor alatt.
Terhesség első harmadában és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Mellékhatások: Alkalmazás során ritkán előfordulhat gyomortáji panasz, hányinger, hasmenés.
Érzékeny egyéneken allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.
Adagolás: Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek: naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi szirup.
Figyelmeztetés: 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 6 g szacharóz van.
Alkohol tartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi szirup (15 ml) 0,2 g etanolt tartalmaz.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Rhinathiol köptető szirup felnőtteknek


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető



A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

ÜVEG


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek

karbocisztein

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként.

Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 125 ml: 6,25 g karbocisztein üvegenként.
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 200 ml: 10,0 g karbocisztein üvegenként.
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek 300 ml: 15,0 g karbocisztein üvegenként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: Fahéj-olaj, Elixír aroma (etanolt tartalmaz), karamell por (E 150), metil-parahidroxibenzoát, szacharóz, nátrium hidroxid, tisztított víz


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szirup.
125 ml / 200 ml / 300 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Alkalmazás, adagolás: Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja felnőtteknek: naponta 3 szor 1 adagolókupaknyi szirup.

Alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Felbontás után a szirup 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6607/02 125 ml
OGYI-T-6607/03 200 ml
OGYI-T-6607/04 300 ml


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz. :


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK