ROBITUSSIN JUNIOR szirup 100 ml

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Junior szirup
dextrometorfán-hidrobromid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön és gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!
 Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Junior szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Junior hatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.
Köhögéscsillapító, enyhíti a 2-12 éves gyermekek makacs száraz köhögését.

A gyógyszer csak gyermekgyógyászati felhasználásra javasolt.
Keresse fel kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ez a gyógyszer függőség kialakulásához vezethet. Éppen ezért a kezelés időtartamának rövidnek kell lennie.


2. Tudnivalók a Robitussin Junior szirup alkalmazása előtt

Mielőtt alkalmazni kezdené a Robitussin Junior szirup nevű gyógyszert, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével:
• Ha bizonyos antidepresszánsokhoz vagy antipszichotikumokhoz hasonló gyógyszereket szed, a Robitussin Junior szirup kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és előfordulhat, hogy mentális állapotában változásokat észlel (például izgatottság, hallucinációk, kóma), továbbá olyan egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, mint a testhőmérséklete 38 °C felé emelkedése, a szívritmus növekedése, ingadozó vérnyomás, túlzott reflexek, izommerevség, koordinálatlanság és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).

Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot:
• ha gyermeke allergiás a dextrometorfán-hidrobromidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés esetén;
• ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók csoportjába (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• 2 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Robitussin Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
• gyermeke dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésben szenved;
• gyermeke légzéselégtelenségben vagy májbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha gyermeke az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyermeke gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“).

Bizonyos nyugtatókkal együtt alkalmazva a Robitussin Junior hatása felerősödhet, vagy a mellékhatások megjelenésének nagyobb valószínűségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel – különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal, amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal, metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal – való egyidejű fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6 enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfán plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetek jelentkeztek.

A Robitussin Junior szirup egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A kezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülni kell.

Terhesség és szoptatás
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény kizárólag 2-12 év közötti gyermekek kezelésére szolgál.
A Robitussin Junior befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A Robitussin Junior szirup tartalmaz:
• Szorbitot és maltitot: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert! A szorbit gyümölcscukor (fruktóz) forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt (vagy gyermekét), hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy örökletes fruktózintoleranciát állapítottak meg Önnél, ami egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyben a szervezet nem képes lebontani a fruktózt, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt Ön (vagy gyermeke) elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
• Etanolt: Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre és serdülőkre, és várhatóan nem okoz észlelhető hatást gyermekeknél. Fiatalabb gyermekek esetén jelentkezhet valamilyen hatás, például álmosság. A készítményben található alkohol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket is szed. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
• Amarantot: mely allergiás reakciókat okozhat.
• Nátrium-benzoátot: Ez a gyógyszer 12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
• Nátriumot: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


Információ cukorbetegek számára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással a vércukorszintre.
Cukormentes, a fogakat nem károsítja.

A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.



3. Hogyan kell alkalmazni a Robitussin Junior szirupot?

Szájon át történő alkalmazásra.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.

2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.


A Robitussin Junior 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot“)!

A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!

Gyermekek és serdülők
Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozó nem lépheti túl a javasolt dózist.

Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha gyermeke köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg a köhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

Ha az előírtnál több Robitussin Junior szirupot alkalmazott
Véletlen túladagolás esetén hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál többet vesz be a Robitussin Junior szirup nevű gyógyszerből, a következő tüneteket tapasztalhatja: émelygés és hányás, akaratlan izomösszehúzódások, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, a tudat zavarai, akaratlan és gyors szemmozgások, a szívműködés rendellenességei (pl. gyors szívverés), koordinációs rendellenességek, pszichózis vizuális hallucinációkkal és túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatosság, szédülés, artikulációs zavarok és remegés.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek is előfordulhatnak: kóma, súlyos légzési problémák és rángatózások.
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa orvosát vagy kórházát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Robitussin Junior szirupot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A gyógyszer alkalmazását folytassa a soron következő adagolási időpontban esedékes egyszeres adag gyermekének történő beadásával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer általában jól tolerálható.
A gyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység (allergia).

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatások bejelentése
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Robitussin Junior szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Robitussin Junior szirup?
 A készítmény hatóanyaga: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.
 Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát, karamell, levomentol, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav, nátrium-ciklamát, 96%-os etanol, glicerin, maltit-szirup (E965), karmellóz-nátrium, amarant (E123), nem kristályosodó szorbit szirup (E420), tisztított víz.

Milyen a Robitussin Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Robitussin Junior tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat.

Csomagolás: 100 ml töltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország

Gyártó
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)
Olaszország

OGYI-T-8103/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. novenber

1. A GYÓGYSZER NEVE

Robitussin Junior szirup


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.

Ismert hatású segédanyagok: 1454 mg nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), 242 mg maltit-szirup (E965), 103 mg 96%-os etanol, 0,132 mg amarant (E123) 5 ml szirupban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szirup: tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízű oldat szájon át történő alkalmazásra.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére.
A Robitussin Junior 2-12 éves gyermekek számára javallott.


4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Gyermekek
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.

A Robitussin Junior alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az adagok túllépése nem ajánlott!

Az alkalmazás módja

Szájon át alkalmazandó.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• Túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés.
• Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót), szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve ezek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be.
• 2 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.
• Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus köhögés és légzéselégtelenség esetén.
• 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
• Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó.
• A készítmény amarántot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.
• Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
• Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
• Ez a gyógyszer 12 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).
• A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.
• A gyógyszer alkalmazása doppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.
• A javasolt adagot nem szabad túllépni.
• A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Serdülő és fiatal felnőtt betegeknél, valamint azoknál, akiknél korábban előfordult gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, fokozott óvatossággal kell eljárni.
• A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 izoenzim metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. Megközelítőleg a lakosság 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassú metabolizálók, valamint az egyidejűleg CYP2D6-inhibitorokat kapó betegek a dextrometorfán felerősített és/vagy elnyújtott hatásait tapasztalhatják. Emiatt a CYP2D6-ot lassan metabolizáló és a CYP2D6-inhibitorokat kapó betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).

Szerotonin szindróma
A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal (MAOI-k)) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be.
A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat.
Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a Robitussin Junior szirup nevű gyógyszerrel való kezelést abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők
Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozót tájékoztatni kell, nehogy túllépje a javasolt dózist.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg MAO-gátlót, szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, illetve annak alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be (lásd 4.3 pont). MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel.
A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet.

CYP2D6-inhibitorok
A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és jelentős a máj elsődleges lebontó hatása („first-pass” metabolizmus) is. Erős CYP2D6-inhibitorok egyidejű használata a dextrometorfán normál koncentrációját többszörösére növelheti. Ez megnöveli a betegnél a dextrometorfán toxikus hatásainak (agitáció, zavartság, tremor, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió), valamint a szerotoninszindróma kialakulásának kockázatát. Az erős CYP2D6-inhibitorok közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. Kinidinnel történő egyidejű alkalmazáskor a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára növekedett, ami a szer központi idegrendszeri mellékhatásait súlyosbította. Az amiodaron, a flekainid, valamint a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizációjára. Ha CYP2D6-inhibitorok és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség lehet a dextrometorfán adagjának csökkentésére.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.

Terhesség
Bár a dextrometorfán várandós nőknél, illetve szülőképes korú nőknél történő széleskörű használata nem emelte bizonyíthatóan a fejlődési rendellenességek számát, és nem mutatott megfigyelhető direkt vagy indirekt káros következményt a magzatra, nincs elegendő specifikus adat a terhesség alatti alkalmazásra sem, ezért az első trimeszterben alkalmazása nem ajánlott; a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után, orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a dextrometorfán vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejjel, és hogy ezek ártalmasak-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény 2-12 év közötti gyermekek számára javasolt.
A Robitussin Junior kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:
nagyon gyakori (1/10),
gyakori (1/100 - <1/10),
nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),
ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
nagyon ritka (<1/10 000),
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: hányinger, hányás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Tünetek és jelek:
A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nisztagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatosság, szédülés, dysarthria és tremor.
Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, rángatózás.

Kezelés:
- Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása.
- Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos adagban. A rohamokra adott benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hipertermia kezelésére benzodiadepin és hűtés alkalmazható.
Szükség esetén intenzív orvosi megfigyelés alkalmazandó

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók, kivéve a köptető kombinációkat; ATC kód: R05D A09

A dextrometorfán egy nem-opioid típusú köhögéscsillapító. A kodein-analóg levorfán jobbra forgató metilált analógja. A dextrometorfán centrális támadáspontú, a nyúltagyi köhögési központon keresztül, a köhögési reflex ingerküszöbének emelése által ható köhögéscsillapító.
A szokásos köhögéscsillapító dózisokban nincs klasszikus fájdalomcsillapító, nyugtató vagy légzésdepresszív hatása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A bevételt követően a dextrometorfán-hidrobromid jól és teljes mértékben felszívódik a gastrointestinalis traktusból.

Biotranszformáció
A dextrometorfán orális alkalmazást követően gyors, és nagymértékű first-pass metabolizáción esik át a májban. Humán önkéntesekkel végzett vizsgálatok alapján a dextrometorfán farmakokinetikájának fő meghatározója a genetikailag szabályozott O-demetiláció (a CYP2D6 által).
Feltételezhető, hogy ennek az oxidációs folyamatnak különböző fenotípusai léteznek, és ez a farmakokinetikát tekintve nagy variabilitást eredményez az alanyok között. A nem metabolizált dextrometorfánt, a három demetilált morfinán metabolitot, a dextrorfánt (3-hidroxi-N- metilmorfinánként is ismert), a 3-hidroximorfinánt és a 3-metoximorfinánt azonosították, mint konjugált terméket vizeletből. A szintén köhögéscsillapító hatással bíró dextrorfán a fő metabolit. Néhány egyén esetén a dextrometorfán metabolizációja lassabb, és a vizeletben a nem metabolizált dextrometorfán van túlsúlyban.

Elimináció
A dextrometorfán plazma felezési ideje 1,2 – 3,9 óra. A metabolizációs ráta azonban egyénenként változik fenotípustól (gyors és lassú metabolizálók) függően. A lassú metabolizálóknál a felezési idő akár 45 óra is lehet.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A dextrometorfán akut toxicitása alacsony. A patkányon és kutyán végzett több hónapos vizsgálatok nem eredményeztek semmilyen kóros hematológiai vagy patológiai leletet. Ames-tesztben metabolikus aktiválással és anélkül sem mutatott mutagén aktivitást. A rágcsálóknak vemhesség idején adott 50 mg/ttkg/nap-ig terjedő adagok nem gyakoroltak semmilyen károsító hatást a magzatok fejlődésére.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Cseresznye-gránátalma aroma,
nátrium-benzoát,
karamell,
levomentol,
dinátrium-edetát,
aceszulfám-kálium,
vízmentes citromsav,
nátrium-ciklamát,
96%-os etanol,
glicerin,
maltit-szirup (E965),
karmellóz-nátrium,
amarant (E123),
nem kristályosodó szorbit-szirup (E420),
tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml töltettérfogatú barna üveg fehér, PP/PE, garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egy színtelen, 10 ml-es PP mérőpohár dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8103/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 18.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. november 16.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020.11.08.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ / ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE

Robitussin Junior szirup
dextrometorfán-hidrobromid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 3,75 mg dextrometorfán-hidrobromid (2,93 mg dextrometorfán) 5 ml szirupban.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Ismert hatású segédanyagok: 70%-os szorbit-szirup (E420), maltit-szirup (E965), 96%-os etanol, amarant (E123).

További információért olvassa el a betegtájékoztatót!

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szirup.
100 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Robitussin Junior szirupot.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8103/02

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Szirup száraz köhögés enyhítésére gyermekeknek
Javallatok: makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére. A gyógyszer csak gyermekkori felhasználásra ajánlott.
Ellenjavallatok: a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, túlzott váladék- és nyáktermeléssel kísért köhögés, bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése, 2 éves életkor alatt.
Adagolás és alkalmazás: amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Gyermekeknek 2-6 év között: 5 ml 4 óránként.
Gyermekeknek 6-12 év között: 10 ml 4 óránként.
2-6 éves életkorú gyermekeknél történő alkalmazás előtt kérjük, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszer 2 évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható!
A nyugodt alvás érdekében ajánlott az egyik dózist lefekvés előtt bevenni.
Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni!
7 napon túli alkalmazása nem ajánlott. Ha a tünetek nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK (csak a dobozon)

Robitussin Junior