ROSACTA krém 50 G

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rosacta krém

rozmaringolaj


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Rosacta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rosacta rozmaringolajat tartalmazó hagyományos növényi gyógyszer, felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Rosacta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rosacta-t:
- ha allergiás a rozmaringolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- sérült vagy irritált bőrfelületen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rosacta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hagyja abba a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.

Amennyiben fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, keresse fel kezelőorvosát.

Amennyiben az alábbi tünetek jelentkeztek vagy a termék alkalmazása során jelentkeznek Önnél, tájékoztassa erről kezelőorvosát:
- a bőr gyulladása vagy kemény bőr alatti terület,
- lábon képződött fekély,
- az egyik vagy mindkét láb duzzanata, pirosodása vagy melegsége; vese- vagy szívpanaszok,
- pihenés közben erős fájdalom a lábban.

A készítmény a szembe ne kerüljön. Ne alkalmazza a krémet a nyálkahártya közelében.
Mosson kezet a krém alkalmazása előtt és után.

Amennyiben a krémet véletlenül lenyelné, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

Egyéb gyógyszerek és a Rosacta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rosacta krémmel történő gyógyszerkölcsönhatásról nem érkezett jelentés.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A Rosacta krém terhesség alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

Szoptatás
A Rosacta krém szoptatás alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rosacta cetil-sztearil-alkoholt és etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A Rosacta krém 60 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 2 g os adagonként.
Helyi bőrreakciókat okozhat (például kontakt dermatitiszt).
A Rosacta krém 0,3 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz 2 g os adagonként.
Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Rosacta-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag
Alkalmazása felnőttek és idősek esetén
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.

Az alkalmazás módja
Külsőleg.
Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.

Az alkalmazás időtartama
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi személyt, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

Ha az előírtnál több Rosacta-t alkalmazott
Nem számoltak be túladagolásos esetekről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rosacta-t
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Túlérzékenység (allergiás reakció), mint például kontakt dermatitisz vagy asztma előfordulhat. Ennek gyakorisága nem ismert.

Ha egyéb a fentiekben nem említett mellékhatások fordulnak elő, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Rosacta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rosacta?
A készítmény hatóanyaga a Rosmarinus officinalis L. aetheroleuma (rozmaringolaj).
1 g krém 100 mg rozmaringolajat tartalmaz.

Egyéb összetevők: telített közepes lánchosszúságú trigliceridek, oktildodekanol, etanol (96%), 85%-os glicerin, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószer, glicerin-monosztearát (40-55), trometamol, dimetikon, karbomer és tisztított víz.

Milyen a Rosacta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rosacta egy fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém. A Rosacta 50 g-os és 90 g-os, HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubusban és dobozban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria

Gyártó:
Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 1
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia

Gyártási Helyszín:
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és Észak-Írországban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Észtország, Horvátország, Lettország, Magyarország, Szlovénia: Rosacta
Csehország, Dánia, Észak-Írország, Finnország, Lengyelország, Norvégia, Svédország: Rowiren
Ausztria: Rosacta Creme
Litvánia: Rosacta kremas
Románia: Rosacta cremă
Szlovákia: Rowiren krém
Spanyolország: Gelodol

OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június

1. A GYÓGYSZER NEVE

Rosacta krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.

Ismert hatású segédanyagok:
3 g A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert tartalmaz 100 g krémben.
Etanol (teljes etanoltartalom: 17,4% V/V).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém
Fehér, fényes, jellegzetes rozmaring illatú krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Rosacta olyan hagyományos növényi gyógyszer, amely felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek enyhítésére szolgál.

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.

Gyermekek és serdülők
Gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetén a gyógyszer használata nem javasolt (lásd a 4.4 pontot – „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).

Az alkalmazás módja
Külsőleg.
Használat előtt a kupak megfordításával és lefelé csavarásával lyukassza át a tubus tetejét.


Az alkalmazás időtartama
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a gyógyszer használata során tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ne használja sérült vagy irritált bőrfelületen.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A betegnek abba kell hagynia a Rosacta alkalmazását, ha bőrpír, irritáció vagy bőrszárazság lép fel.

Amennyiben a beteg fájdalommal járó ízületi duzzanatot, bőrpírt vagy lázat észlel, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Amennyiben a beteg a bőr gyulladását, kemény bőr alatti területet, fekélyt, az egyik vagy mindkét láb hirtelen, pirosodással vagy melegséggel járó duzzanatát, szív- vagy veseelégtelenséget vagy pihenés közben a lábában erős fájdalmat tapasztalja, fel kell keresnie kezelőorvosát.

A készítmény a szembe nem kerülhet. A krém a nyálkahártya közelében nem alkalmazható.
A krém használata előtt és után is mosson kezet.

Amennyiben a beteg a krémet véletlenül lenyelné, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és 18 éven aluli serdülőknek a gyógyszer használata nem javasolt az erre vonatkozó adatok hiányában.

A Rosacta krém 0,3 g etanolt (alkoholt) tartalmaz 2 g os adagonként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
A Rosacta krém 60 mg cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz 2 g os adagonként. Helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem érkezett ilyenről jelentés.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Terhes nők rozmaringolajjal (Rosmarinus officinalis) történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Rosacta alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

Szoptatás
A Rosacta krém szoptatás alatti biztonságos alkalmazása még nem lett megállapítva. Az erre vonatkozó megfelelő adatok hiányában szoptatás alatt a gyógyszer használata nem javasolt.

Termékenység
A termékenységre gyakorolt hatásáról még nem végeztek kutatásokat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rosacta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lent feltüntetett lehetséges mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori: (> 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert Túlérzékenység (kontakt dermatitisz)
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert Túlérzékenység (asztma)

Amennyiben ettől eltérő mellékhatás jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A hagyományos növényi gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a hagyományos növényi gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Nem számoltak be túladagolásos esetekről.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ízületi- és izomfájdalmak kezelésének helyi készítményei
ATC kód: M02AX

A Rosacta egy hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakodinámiás vizsgálatokat nem végeztek.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Reprodukciós toxicitással és karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
A rozmaringolaj az inverz bakteriális mutációs vizsgálat (Ames teszt) szerint nem mutagén.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek
oktildodekanol
etanol (96%)
85%-os glicerin
A-típusú cetil-sztearil alkohol emulgeálószer
glicerin-monosztearát (40-55)
trometamol
dimetikon
karbomer
tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 1 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

HDPE csavaros kupakkal lezárt epoxi-fenol gyanta bevonatú alumínium tubus és doboz.

Kiszerelés: 50 g és 90 g krém.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus
OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2021. június 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. június 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK

DOBOZ (többnyelvű: HU+DE)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rosacta krém

rozmaringolaj


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
90 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

rosacta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK

ALUMÍNIUM TUBUS (többnyelvű: HU+DE)


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rosacta krém

rozmaringolaj


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
90 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)


OGYI-TN-61/01 90 g alumínium tubus


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nem értelmezhető.




17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rosacta krém

rozmaringolaj


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
50 g


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus



13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VO,NATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.



16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

rosacta



17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK

ALUMÍNIUM TUBUS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Rosacta krém

rozmaringolaj


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

1 g krém 100 mg Rosmarinus officinalis L. aetheroleumot (rozmaringolajat) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Telített közepes lánchosszúságú triglicerideket, oktildodekanolt, etanolt (96%), 85%-os glicerint, A-típusú cetil-sztearil-alkohol emulgeálószert, glicerin-monosztearátot (40-55), trometamolt, dimetikont, karbomert és tisztított vizet tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Krém
50 g



5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleg
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP:
Felbontás után a krémet 1 éven belül fel kell használni.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Ausztria


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-TN-61/02 50 g alumínium tubus



13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A hagyományos növényi gyógyszer felnőttek enyhébb izom- és ízületi fájdalmainak és kisebb perifériás keringési rendellenességeinek (mint a hideg láb) enyhítésére szolgál.

Adagolás
Felnőtteknek és időseknek:
Naponta 2-3-szor kenjen 3 – 6 cm mennyiségű krémet az adott felületre, és gyengéden masszírozza a bőrbe. A krém mennyisége a kezelendő terület nagyságától függ.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Nem értelmezhető.




17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.