1. A GYÓGYSZER NEVE
Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek
Septanazal 0,5 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek tartósítószereket nem tartalmaz.
Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek
Az oldatos orrspray milliliterenként 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek
Az oldatos orrspray milliliterenként 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Egy dózis, azaz egy pumpálás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek a következőkre javallott:
-
az orrnyálkahártya duzzanatának enyhítésére rhinitisben, továbbá nyálkahártya-elváltozások gyógyulásának elősegítésére;
-
vazomotoros nátha (rhinitis vasomotorica) tüneteinek enyhítésére;
-
az orrlégzés akadályozottságának kezelésére orrműtétet követően.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa egy pumpálás mindkét orrnyílásba, szükség szerint naponta legfeljebb háromszor.
Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai hatásosságtól függ.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7 napra korlátozódik. Néhány napos szünet után megismételhető az alkalmazás.
Gyermekek
A készítmény alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felnőttnek kell felügyelnie. Ha 3 napos kezelés után nincs javulás, vagy a tünetek rosszabbodását észlelik, újra kell értékelni a klinikai helyzetet.
6 évesnél idősebb gyermekek
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek szokásos dózisa 6 éves vagy idősebb gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont).
2-6 éves gyermekek
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek szokásos dózisa 2‑6 éves gyermekeknek egy pumpálás mindkét orrnyílásba, naponta legfeljebb háromszor. Gyermekek esetében a kezelés időtartamát mindig orvossal kell megbeszélni.
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Először a védőkupak eltávolítása szükséges a permetpumpáról.
Az első használat előtt, vagy a már régóta nem használt orrspray esetében a szórófej többszöri lenyomása szükséges mindaddig, amíg finom permet jelenik meg.
A permetpumpa fúvókáját lehetőleg függőlegesen tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. A betegnek lassan, az orrán keresztül kell belélegeznie a permet alkalmazása közben. Ha szükséges, a másik orrnyílásban is meg kell ismételni ezt a műveletet.
A permetező fúvókát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca).
A kórelőzményben transsphenoidalis hypophysectomia vagy egyéb, a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás.
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek ellenjavallt 6 év alatti gyermekek számára.
A Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A következő esetekben a gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:
-
monoaminooxidáz‑gátlókat (MAOI) és más, esetlegesen vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szedő betegek,
-
fokozott szembelnyomás, különösen szűkzugú glaucoma esetén,
-
súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. coronaria sclerosis, hypertensio),
-
phaeochromocytoma,
-
anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus),
-
porphyria,
-
prostata hyperplasia.
Krónikus rhinitisben csak orvosi felügyelettel alkalmazható az orrnyálkahártya‑atrófia veszélye miatt.
A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szimpatomimetikumok hosszan tartó alkalmazása és túladagolása az orrnyálkahártya reaktív hyperaemiájához vezethet. Ez a rebound hatás a légutak szűkületével jár, ami a gyógyszer ismételt alkalmazására készteti a beteget, mígnem annak használata állandósul. A következmény az orrnyálkahártya krónikus duzzanata (rhinitis medicamentosa), sőt akár atrófiája.
Kevésbé súlyos esetekben megfontolható a szimpatomimetikum alkalmazása eleinte az egyik orrnyílásban, majd – a panaszok megszűnése után – a másik orrnyílásra váltva, hogy legalább részlegesen fenntartható legyen az orrlégzés.
A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.
Helytelen alkalmazás vagy túlzottan nagy dózis használata esetén a xilometazolin felszívódása szisztémás mellékhatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (cardiovascularis és neurológiai mellékhatások, lásd 4.8 és 4.9 pont).
A készítményt nem ajánlott együtt alkalmazni az influenza lokális vagy szisztémás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, továbbá a köhögés és meghűlés elleni készítményekben található szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal), hogy ezáltal kiküszöböljük a szív‑érrendszeri és neurológiai mellékhatások fokozott kockázatát (lásd 4.5 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Xilometazolin-hidroklorid
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek és tranilcipromin-típusú monoaminooxidáz‑gátlók vagy vérnyomásnövelő hatású triciklusos antidepresszánsok együttes alkalmazása a vérnyomás növekedéséhez vezethet az említett hatóanyagok cardiovascularis hatásai következtében.
Egyidejű alkalmazása az influenza lokális vagy szisztémás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, továbbá a köhögés és meghűlés elleni készítményekben található szimpatomimetikumokkal (pl. pszeudoefedrinnel, efedrinnel, fenilefrinnel, oximetazolinnal, xilometazolinnal, tramazolinnal, nafazolinnal, tuaminoheptánnal) additív, cardiovascularis és központi idegrendszeri hatásokhoz vezethet.
Dexpantenol
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek terhes nőknél nem alkalmazható, mivel nincs elegendő adat a xilometazolin-hidroklorid terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Szoptatás
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek nem alkalmazható a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Termékenység
Nincs adat a Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek termékenységre kifejtett hatásáról.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek/Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek várhatóan nem befolyásolja a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
-
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
-
Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
-
Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
-
Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
-
Nagyon ritka (< 1/10 000)
-
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A nemkívánatos reakciók táblázatos felsorolása
| Nem gyakori | Ritka | Nagyon ritka | Nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | nyugtalanság, álmatlanság, kimerültség (somnolentia, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | palpitatio, tachycardia, hypertonia | arrhythmia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | kiújuló orrdugulás, orrvérzés | az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés |
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei | görcsrohamok (különösen gyermekeknél) |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Xilometazolin-hidroklorid
Az imidazol-származékok okozta mérgezés klinikai képe sokféle lehet, mivel a központi idegrendszeri és a szív-érrendszeri stimuláció szakaszai a szuppressziós időszakokkal váltakozhatnak. A túladagolás, különösen gyermekeknél, főként központi idegrendszeri hatásokat eredményezhet: görcsrohamokat és comát, bradycardiát, apnoét, hypertoniát és hypotoniát is.
A KIR stimuláció tünetei: szorongás, izgatottság, hallucinációk és görcsrohamok.
A KIR szuppresszió tünetei: csökkent testhőmérséklet, kimerültség, álmosság és coma.
Mindezeken felül a következő tünetek is előfordulhatnak: myosis, mydriasis, diaphoresis, láz, sápadtság, cyanosis, hányinger, tachycardia, bradycardia, szívritmuszavar, szívmegállás, hypertonia, shockba torkolló hypotonia, tüdővizenyő, oedema, légzőszervi rendellenességek és apnoe.
Súlyos túladagolás esetén intenzív terápiás osztályon történő ellátás szükséges. Azonnal orvosi szenet (adszorbens), nátrium-szulfátot (laxativum) kell adni és gyomormosást kell végezni (nagy mennyiség lenyelése esetén), mert a xilometazolin gyorsan felszívódhat. A vérnyomás csökkentése céljából nem‑szelektív alfa-adrenerg receptorblokkoló szer adható.
A vazopresszorok alkalmazása ellenjavallott. Ha szükséges, a következő intézkedések alkalmazhatók: lázcsillapítás, görcsgátló kezelés és oxigén-belélegeztetés.
Dexpantenol
A pantoténsav és származékainak (pl. a dexpantenol) toxicitása elenyésző. Túladagolás esetén nincs szükség különleges beavatkozásra.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nazális gyógyszerkészítmények; Szimpatomimetikumok kombinációi kivéve a kortikoszteroidokat. ATC kód: R01A B06.
Rhinológiai készítmény, egy alfa‑szimpatomimetikum és egy vitamin-analóg kombinációja az orrnyálkahártya lokális kezelésére. A xilometazolin érszűkítő hatása révén csökkenti az eldugult orrjáratok nyálkahártyájának vérbőségét. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti a sebgyógyulást és óvja a nyálkahártyát.
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid imidazol‑származék, alfa‑adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya duzzanatát. Hatásának jelentkezése általában 5‑10 percen belül észlelhető, a nyálkahártya duzzanatának csökkenése, továbbá az orrváladék távozásának javulása révén válik egyértelművé.
Dexpantenol
A dexpantenol (D-(+)-pantotenil-alkohol) a pantoténsav alkoholos analógja, és köztes átalakulásnak köszönhetően a pantoténsavval azonos biológiai hatást fejt ki, de kizárólag a jobbra forgató, D‑konfigurációja hordoz biológiai aktivitást. A pantoténsav és sói vízoldékony vitaminok, amelyek koenzim‑A‑ként vesznek részt számos anyagcsere‑folyamatban, mint például a fehérje- és kortikoidszintézisben és az ellenanyag‑termelésben. A koenzim-A részt vesz a lipidszintézisben is; melynek eredményeként létrejött zsirréteg a bőrben fontos védőfunkciót tölt be; továbbá szerepet játszik a különféle mukopoliszacharidokat felépítő aminocukrok acetilációjában.
A dexpantenol védi a hámrétegeket, és elősegíti a sebgyógyulást.
Dexpantenol-hiányos patkányokban a bőr dexpantenol kezelése trofikus hatású.
Külsőleg alkalmazva a dexpantenol/pantenol hozzájárul a sérült bőr vagy nyálkahártyák fokozott pantoténsav igényének kielégítéséhez.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Xilometazolin-hidroklorid
A xilometazolin-hidroklorid intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyisége esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki, pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben.
Humán farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dexpantenol
A dexpantenol a bőrön keresztül felszívódik, majd a szervezetben és a bőrben enzimatikusan oxidálódik pantoténsavvá. A vitamin fehérjekötésben szállítódik a plazmában. A pantoténsav a szervezetben mindenütt előforduló koenzim-A egyik fő összetevője. A bőrben és a nyálkahártyákban zajló metabolizmusát nem tanulmányozták részletes vizsgálatokban. A dexpantenol orálisan alkalmazott dózisának 60-70%-a vizeletben, 30-40%-a a székletben választódik ki.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett, toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható.
A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján az emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. A baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás szinteket meghaladó dózisok embrioletális hatásúak voltak, vagy a magzati fejlődés ütemének csökkenését eredményezték. Patkányoknál gátolta a tejelválasztást. Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról. A pantoténsav és származékai (pl. dexpantenol) toxicitása rendkívül alacsony. A dexpantenol/pantenol LD50 értéke egérnél 6,25 g/ttkg, nyúlnál 3,00 g/ttkg. Mutagenitási, karcinogenitási és teratogenitási adatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-dihidrogén-foszfát,
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,
Tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
A csomagolás első felbontása után a terméket 3 hónapon belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer csomagolásának első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Septanazal oldatos orrspray felnőtteknek
Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és átlátszó védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 100 permetre elegendő.
Septanazal oldatos orrspray gyermekeknek
Fehér műanyag (HDPE) szórótartály fehér permetpumpával és piros védőkupakkal: 10 ml oldatos orrspray dobozban. A 10 ml oldatos orrspray 100 permetezésre elegendő.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22535/01 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban
OGYI-T-22535/02 10 ml HDPE szórótartályba töltve, dobozban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 3.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 29.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
