SEPTOLETE EXTRA citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta 16 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta (a továbbiakban: Septolete extra citrom-méz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Septolete extra citrom-méz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Septolete extra citrom-méz hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatású gyógyszer helyi alkalmazásra. A Septolete extra citrom-méz fertőtleníti a szájüreget és a garatot, enyhíti a torokgyulladás tüneteit, például a fájdalmat, pirosságot, duzzanatot, égő érzést és a nyelési nehézséget.

A Septolete extra citrom-méz az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére használatos.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet:
- ha allergiás a benzidamin-hidrokloridra, a cetilpiridinium-kloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ez a gyógyszer nem alkalmazható 6 év alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Septolete extra citrom-méz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

A helyi alkalmazásra szánt készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata allergizáló hatású lehet, ez esetben a kezelést abba kell hagyni.

A Septolete extra citrom-mézet nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

Fokozott elővigyázatosság szükséges:
- ha allergiás a szalicilátokra (pl. az acetilszalicilsav és a szalicilsav) vagy más gyulladáscsökkentő hatású fájdalomcsillapítókra, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-ok). A gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
- ha Ön jelenleg vagy korábban asztmában szenvedett. Ebben az esetben elővigyázatosság szükséges.

Gyermekek és serdülők
A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Septolete extra citrom-méz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne használjon egyéb fertőtlenítő hatású készítményt a Septolete extra citrom-méz alkalmazása során.

A Septolete extra citrom-méz egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Septolete extra citrom-mézet nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a szopogató tabletták hatását.
Ne alkalmazza a Septolete extra citrom-mézet étkezés előtt vagy közben, illetve itallal! A Septolete extra citrom-méz alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt a Septolete extra citrom-méz nem ajánlott.
A szoptatás ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ő fogja eldönteni, hogy a szoptatást vagy a Septolete extra citrom-méz-kezelést szükséges abbahagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot tartalmaz szopogató tablettánként, amely helyi irritációt okozhat.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.


3. Hogyan kell alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

12. életévet betöltött serdülők
Az ajánlott adag 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek
Az ajánlott adag 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

Gyermekek 6 éves kor alatt:
A Septolete extra citrom-méz nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Ne lépje túl a megállapított adagot.

Ne alkalmazza a szopogató tablettát közvetlenül étkezés előtt vagy közben, illetve itallal!
A gyógyszer alkalmazása után legalább egy órán át ne egyen vagy igyon!
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni a készítményt.

A kezelés időtartama
Ne használja ezt a gyógyszert 7 napnál tovább. Ha a tünetek súlyosbodnak, vagy nem javulnak 3 nap alatt, netán más tünetek (pl. láz) jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Kérje kezelőorvosa tanácsát, ha betegsége visszatér, vagy jellemzőiben változást tapasztal.

Ha az előírtnál több Septolete extra citrom-mézet alkalmazott
A gyógyszer túlzottan nagy adagjának véletlen lenyelése esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Septolete extra citrom-mézet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csalánkiütés (urtikária), a bőr napfényre adott fokozott reakciója (fényérzékenység),
- a légutak hirtelen, szabályozatlan beszűkülése (hörgőgörcs).

Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- helyi irritáció, enyhe égő érzés a szájüregben.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakció (túlérzékenység): súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jelei lehetnek többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás érzése, súlyos bőrviszketés vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata mely potenciálisan életveszélyes lehet.
- égő érzés a szájnyálkahártyán, érzéskiesés a szájnyálkahártyán (anesztézia).

Ezek a mellékhatások általában átmenetiek. Azonban, ha valóban jelentkeznek, ajánlott beszélnie kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A betegtájékoztató útmutatásainak betartása révén Ön csökkenti a mellékhatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Septolete extra citrom-mézet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Septolete extra citrom-méz?
- A készítmény hatóanyagai a benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid. Egy szopogató tabletta 3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrom aroma, méz aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz). Lásd 2. pont „A Septolete extra citrom-méz izomaltot (E953), nátrium-benzoátot (E211) és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Septolete extra citrom-méz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kerek, halványsárga-sárga, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a „kemény cukorka” tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 8,0 mm.

A Septolete extra citrom-méz 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia

Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Septabene citron a med
Bulgária Септолете тотал лимон и мед 3 mg/1 mg таблетки за смучене
Észtország Septolete omni lemon & honey
Finnország Septabene sitruuna & hunaja 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Horvátország Septolete duo limun i med 3 mg/ 1 mg pastile
Lettország Septabene ar citronu un medu 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets
Lengyelország Septolete ultra o smaku cytryny i miodu
Litvánia Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės
Magyarország Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta
Olaszország Septolete
Portugália Septolete Duo limão e mel
Románia Septolete omni lămâie şi miere 3 mg/1 mg pastile
Szlovákia Septolete extra s príchuťou citrónu a medu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky
Szlovénia Septabene z okusom limone in medu 3 mg / 1 mg pastile


OGYI-T-22871/07 8×
OGYI-T-22871/08 16×
OGYI-T-22871/09 24×
OGYI-T-22871/10 32×
OGYI-T-22871/11 40×


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
- izomalt (E953): 2452,8 mg szopogató tablettánként.
- nátrium-benzoát (E211): legfeljebb 0,0009 mg szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.

Kerek, halványsárga-sárga, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok jelenléte a „kemény cukorka” tömegében, valamint kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 8,0 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.

Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3 6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt.

Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.

A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.

A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az alkalmazás módja
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.

A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – használata szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.

A Septolete extra citrom-méz szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.

A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-okra túlérzékeny betegeknél.

Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchiale-ban szenvednek vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.

Segédanyagok
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában a készítmény nem alkalmazható.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta legfeljebb 0,0009 mg nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz szopogató tablettánként. Helyi irritációt okozhat.
A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nátriumot tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikumokkal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium klorid antimikrobás hatását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilperidinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak kevés információ áll rendelkezésre. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta alkalmazása terhesség során nem ajánlott.

Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki. A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Septolete extra citrom-méz szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

- Nagyon gyakori ( 1/10)
- Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
- Nem gyakori ( 1/1 000 – < 1/100)
- Ritka ( 1/10 000 – < 1/1 000)
- Nagyon ritka (< 1/10 000)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek Égő érzés a nyálkahártyán
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Szájnyálkahártya-irritáció
Égő érzés a szájüregben Érzéskiesés a szájnyálkahártyán
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria
Fényérzékenység

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, rohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás. Mivel nincs specifikus antidotum, az akut benzidaminmérgezés kezelése csak tüneti.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia, coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.

Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények,; ATC kód: R02AX03.

Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, pirosság, duzzanat, égő érzés, nyelési nehézség) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.

Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, a Septolete extra citrom-méz szopogató tablettát értékelő, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a garatérzékenység és -duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.
A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.

Eloszlás
A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladásos szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.

Elimináció
A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Borsosmentaolaj
Levomentol
Szukralóz (E955)
Citromsav (E330)
Izomalt (E953)
Citrom aroma
Méz aroma
Kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta (PVC/PE/PVDC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22871/07 8×
OGYI-T-22871/08 16×
OGYI-T-22871/09 24×
OGYI-T-22871/10 32×
OGYI-T-22871/11 40×


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 7.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. június 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. június 28.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: borsosmentaolaj, levomentol, szukralóz (E955), citromsav (E330), izomalt (E953), citrom aroma, méz aroma, kurkumin (E100) (nátrium-benzoátot (E211) tartalmaz).
További információért lásd a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Szopogató tabletta

8 szopogató tabletta
16 szopogató tabletta
24 szopogató tabletta
32 szopogató tabletta
40 szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

EXP


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22871/07 8×
OGYI-T-22871/08 16×
OGYI-T-22871/09 24×
OGYI-T-22871/10 32×
OGYI-T-22871/11 40×


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

fájdalomcsillapító
gyulladáscsökkentő
antiszeptikus (fertőtlenítő)


Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és antiszeptikus (fertőtlenítő) hatás az enyhe szájüregi és garatfertőzésekhez (beleértve a fogínygyulladást és a garatgyulladást) társuló torokgyulladás tüneteinek kezelésére.

Adagolás:
Felnőttek és 12. életévet betöltött serdülők: 3-4 szopogató tabletta naponta
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: 3 szopogató tabletta naponta.
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Septolete extra citrom-méz 3 mg/1 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid/cetilpiridinium-klorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

KRKA


3. LEJÁRATI IDŐ

EXP


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK