SOLMUCOL 200 mg szopogató tabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Solmucol 200 mg szopogató tabletta
acetilcisztein

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Solmucol 200 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Solmucol 200 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Solmucol 200 mg szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Solmucol 200 mg szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Solmucol 200 mg szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Solmucol acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot. Elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, melyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint például a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut gyulladása, influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára a Solmucol alkalmazható a gége- és a légcsőnyálkahártya gyulladásainál; orrüreg- és a melléküregek, valamint középfül-gyulladásnál; továbbá mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, melynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).

2. Tudnivalók a Solmucol 200 mg szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Solmucol 200 mg szopogató tablettát, ha a következő állapotok állnak fenn (ellenjavallatok):
• ha allergiás a készítmény hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• aktív gyomor-, vagy nyombélfekély esetén,
• gyümölcscukor-(fruktóz-) érzékenység esetén (a készítmény szorbittartalma miatt),
• ritka aminosav-anyagcserezavar (fenilketonuria) betegségben.

Amennyiben előfordult már, hogy Ön egy acetilcisztein-tartalmú (a Solmucol hatóanyaga) termék alkalmazására légzési nehézséggel vagy kiütésekkel reagált, mindenképpen értesítse erről a gyógyszer bevétele előtt kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például gyümölcscukorra/fruktózra) illetve aszpartámra érzékeny, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát!

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Solmucol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Amennyiben Ön asztmában (asztma bronhiálé-ban) szenved vagy gyomor- és bélvérzés veszélye áll Önnél fenn (például gyomor-, vagy nyombélfekély, vagy a nyelőcső értágulata esetén), a Solmucolt csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza!

Egyéb gyógyszerek és a Solmucol 200 mg szopogató tabletta

A Solmucol 200 mg szopogató tablettával egyszerre más gyógyszer bevétele nem javasolt!
A Solmucolt nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögési reflex túlzott elnyomása miatt ugyanis a Solmucol által elfolyósított nyákot a beteg nem tudja felköhögni, ennek következtében veszélyes váladékdugulás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet. A kezelőorvos tudja, mi a teendő ebben az esetben.
Bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása kölcsönösen befolyásolhatja azok hatását például a légutak szűkülése ellen alkalmazott, valamint a szív véredényeit tágító szerek (például szívkoszorúér-szűkületben a nitroglicerin) hatását a Solmucol növelheti.
Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (például penicillin-származékok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek, amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mivel így egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra időköz legyen az antibiotikum és a Solmucol bevétele között.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Terhesség és szoptatás:
Terhesség ideje alatt –különösen az első harmadban– csak nagyon indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt a szopogató tabletta nem alkalmazható. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer befolyásolná a koncentráló képességet vagy a reakcióidőt.

A Solmucol 200 mg szopogató tabletta tartalmaz:
- 2 mg aszpartámot tablettánként. Az aszpartám fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön fenilketonuriának nevezett ritka örökletes rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
- 462 mg szorbitot tablettánként. A szorbit fruktóz forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenne vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
-
A Solmucol nem tartalmaz cukoranyagcserére kedvezőtlenül ható (diabetogén) édesítő szereket, így cukorbetegek is szedhetik. Ügyelni kell azonban arra, hogy egy szopogató tabletta összesen 4,6 kcal vagyis 19 kJ energiát tartalmaz.

A szopogató tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás nyitásakor enyhe kénhidrogénszag érezhető, ez jellemző az acetilcisztein készítményekre, nem utal a termék minőségváltozására, nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Solmucol 200 mg szopogató tablettát

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
• Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: 3-szor 1db tabletta naponta (600 mg/nap).
Cisztás fibrózisban (mucoviscidosis) követni kell az orvos által megadott adagolást. A cisztás fibrózis öröklődő megbetegedés, amelyben a nyáktermelő mirigyek kóros váladékot termelnek. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő.
A tablettát a szájban lassan kell elszopogatni.
Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével!

Mire kell figyelni a Solmucol alkalmazásakor?
A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, melynek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran átmenetileg a köhögés fokozódásában nyilvánul meg és a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a következő adag Solmucollal lehet várni a váladék kiköhögéséig. Lényeges javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni!
A Solmucol hatását növeli a bőséges folyadékfogyasztás.
A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mivel dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlna el, tanácskozzon kezelőorvosával, hogy pontosabban meg tudja határozni az okokat és ki tudja zárni a légutak esetleges súlyosabb betegségét. Hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható a készítmény.

Ha az előírtnál több Solmucolt vett be (véletlen, vagy szándékos túladagolás):
Ez ideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.
Krónikus túladagolás esetén számítani kell a nemkívánt hatások növekedésére.

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét:
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét pótolja azt mielőbb. Amennyiben az elfelejtett adag pótlása és a soron következő adag bevétele közel egy időpontra esik, csak a következő adagot szükséges bevenni, ne alkalmazzon dupla adagot!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszernek, a Solmucolnak is lehetnek mellékhatásai. Ezek a nemkívánatos hatások gyomor-bél panaszok (gyomorégés, rosszullét, hányinger, hasmenés), vagy szédülés, fejfájás, láz és fülzúgás formájában jelentkezhetnek. Az erre érzékeny egyéneknél allergiás bőr (bőrkiütés vagy viszketés) és légúti reakciókat (légzési nehézség, hörgőgörcs) válthat ki. Ebben az esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Mint valószínűleg mindegyik acetilciszteint tartalmazó készítménynél, a kénhidrogén bomlása miatt a kilélegzett levegő átmenetileg kellemetlen szagú lehet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Solmucol 200 mg szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn (felhaszn.) belül szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A készítmény hatóanyaga: 200 mg acetilcisztein tablettánként.
Egyéb összetevők, segédanyagok: aszpartám (2 mg/tabletta), kálium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit (462 mg/tabletta), xilit (693,5 mg/tabletta).

Leírás: Négyszög alakú, mindkét oldalán domború, fehér, enyhén fényes felületű, lekerekített élű, jellegzetes citrom illatú tabletta. 20 db szopogató tabletta egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft.
Címe: 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:
IBSA Farmaceutici Italia srl.
Via Martiri de Cefalonia, 2
26900 Lodi, Olaszország

OGYI-T-04060/02

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Solmucol 200 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200 mg acetilcisztein tablettánként.
Ismert hatású összetevők: 2 mg aszpartám, 462 mg szorbit.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban


3. GYÓGYSZERFORMA

Négyszög alakú, mindkét oldalán domború, fehér, enyhén fényes felületű, lekerekített élű, jellegzetes citrom illatú tabletta. Törési felülete fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Viszkózus nyák kiválasztásával járó légzőszervi megbetegedések, mint pl. akut és krónikus bronchitis, mucoviscidosis, továbbá laryngitis, tracheitis, sinusitis, otitis media, hurutos meghűlés kiegészítő kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek

Szokásos adagolás:
• : napi 3-szor 1 tabletta (600 mg/nap).

Krónikus bronchitis hosszú távú kezelése:
• 2-szer 1 db szopogató tabletta naponta (400 mg/nap).
A kezelés időtartamát lehetőleg maximum 3-6 hónapra kell korlátozni.

Mucoviscidosis:
• napi 3-szor 1 tabletta (600 mg/nap).
A kezelés általában legfeljebb 2 hétig tarthat (ld. 4.4 pont).

Alkalmazás: A tablettát a szájban lassan el kell szopogatni.
A Solmucol hatását növeli a bőséges folyadékfogyasztás.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, vagy bármely a segédanyagával szemben fennálló ismert túlérzékenység.
• Aktív peptikus fekély.
• A ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában a készítmény alkalmazása annak szorbittartalma miatt nem javasolt. Fenilketonuriában a tabletta aszpartámtartalma miatt nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mivel a per os alkalmazott acetilcisztein hányást idézhet elő, óvatosan kell eljárni azon betegek kezelésénél, akiknél gastrointestinalis vérzés rizikója áll fenn (pl. látens peptikus fekély vagy oesophagus varix).
Bronchospasmus rizikója miatt óvatosság szükséges asthma bronchiale és allergiás bronchitis esetében. Bronchospasmus felléptekor a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Túlérzékenységi reakció előfordulásakor a kezelést azonnal meg kell szakítani, szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében).
Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, melynek lényege a letapadt sűrű szekrétum elfolyósítása, ez gyakran a köhögés fokozódásában nyilvánul meg, a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a következő adaggal várni lehet a váladék kiköhögéséig. Klinikai javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus.
Amennyiben a túlzott nyákelválasztás két hétig tartó kezelést követően sem csökken, a diagnózist felül kell vizsgálni, hogy a légutak esetleges rosszindulatú megbetegedését ki lehessen zárni.
Centrálisan ható köhögéscsillapítók -pl. kodein, dextrometorfán- egyidejű alkalmazása a köhögési reflex és a légutak fiziológiás öntisztulásának gátlása miatt váladékdugulást okozhat, ami bronchospasmushoz és légúti fertőzéshez vezethet.
Diabetes mellitus esetében figyelembe kell venni a tabletta 4,6 kcal /19 kJ/ energia-tartalmát. A készítményt cukorbetegek is szedhetik.

Ez a gyógyszer 462 mg szorbitot tartalmaz tablettánként. A szorbit fruktóz forrás. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 2 mg aszpartámot tartalmaz tablettánként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás, fenilketonuriában a készítmény nem szedhető.

A szopogató tablettákat tartalmazó buborékcsomagolás nyitásakor enyhe kénhidrogénszag érezhető, ez jellemző az acetilcisztein készítményekre, nem utal a termék minőségváltozására, nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A szabad SH-csoport miatt az acetilcisztein kémiai kölcsönhatásba léphet különböző orális antibiotikumokkal (penicillinekkel, tetraciklinekkel, cefalo-sporinokkal, aminoglikozidokkal, makrolidokkal és az amfotericin B-vel). Egyes vizsgálatok szerint az acetilcisztein egyidejű alkalmazásakor az amoxicillin szöveti koncentrációja megnövekedhet. Az említett antibiotikumok orális formái és a Solmucol® egyidejű alkalmazásakor ajánlatos legalább 2 órás időközt tartani a gyógyszerek bevétele között.
Nitroglicerin egyidejű alkalmazásakor felerősödhet a vazodilatátor és a thrombocyta-aggregációgátló hatás, de ennek klinikai jelentőségét még nem igazolták.
Köhögéscsillapítók egyidejű alkalmazása esetén lásd 4.4 pontot.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletekben az acetilcisztein nem volt embriotoxikus és teratogén.
Elegendő humán tapasztalat hiányában terhességben -különösen az első trimeszterben- csak indokolt esetben, az előny / kockázat gondos mérlegelésével orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt alkalmazását kerülni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismeretesek ilyen hatások.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Általában jól tolerálható. Ritkán előfordulhat gyomortáji panasz, hányinger, láz, fülzúgás, fejfájás vagy szédülés; a szorbit- és xilittartalom -arra érzékenyekben- enyhe hasmenést okozhat. A lehelet átmenetileg kellemetlen szagú lehet. Esetenként allergiás reakciók: bőrkiütés és/vagy viszketés vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.


Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9 Túladagolás

Ez ideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket.
Krónikus túladagolás esetén számítani kell a nemkívánt hatások növekedésére és a 4.4 pontban leírt kockázatra.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC kód: R05C B01

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat.
A Solmucol® hatóanyaga az acetilcisztein, ami szabad SH-csoportokkal rendelkező ciszteinszármazék, mukolitikus és antioxidáns tulajdonságokkal bír. Mukolitikus hatásának alapja az, hogy az SH-csoportok a nyákban lévő mukoproteinek diszulfid-hídjait hasítják. Az antioxidáns tulajdonság alapját szintén az SH-csoportok jelentik. A Solmucol® oldja a légutakban felgyülemlett sűrű nyákot, elősegítve annak kiürülését, amely által a légzés könnyebbé válik. Az acetilcisztein cisztein egysége a glutationszintézis nélkülözhetetlen prekurzora, így hozzájárul az endogén glutationtartalékok növeléséhez.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció:
Per os alkalmazás után az acetilcisztein felszívódása gyors és teljes. Az első májpasszázst követően a magas inaktiválás miatt a szabad acetilcisztein biohasznosulása mintegy 10%-os. A keringési rendszerben az acetilcisztein részben szabad formában, részben a plazmaproteinekhez diszulfid-hidakkal reverzibilisen kötve fordul elő. Viszonylag magas dózisú –30 mg/ttkg– adagolást követően a teljes (szabad és kötött) acetilcisztein plazmakoncentráció (tmax: 0,75 és 1 óra között) mintegy 67 nmol/ml. Az AUC (a görbe alatti terület) 163 nmol/ml x h; az eliminációs felezési idő 1,3 óra. Azonos adagolásnál a szabad acetilcisztein kb. 9 nmol/ml plazmakoncentrációt ér el; az AUC 12 nmol/ml x h és az eliminációs felezési idő 0,46 óra. A szabad cisztein plazmakoncentrációja is erőteljesen megnő (AUC: 80 nmol/ml x h; t1/2 kb. 0,81 óra). 600 mg orális vagy i.v. alkalmazás után a szabad acetilcisztein fontosabb farmakokinetikai paraméterei:
• Per os : A maximális plazmakoncentráció mintegy 15 nmol/ml; az eliminációs felezési idő kb. 2,15 óra.
• I.v. : A maximális plazmakoncentráció mintegy 300 nmol/ml; az eliminációs felezési idő kb. 2,27 óra.
Eloszlás:

Az acetilcisztein nagyrészt az extracelluláris víztérben, elsősorban a májban, vesében, tüdőben és a bronchialis nyákban oszlik el.

Metabolizmus:
A metabolizmus a bevételt követően azonnal bekövetkezik: az acetilcisztein a bélfalban és az első májpasszázs során deacetilálódik. A fő metabolitok a cisztin és a cisztein.
Elimináció:
A kiválasztás főképp a vesén át történik vagy közvetlenül (kb. 30%), vagy inaktív metabolitok formájában (kb. 70%). Mindössze 5% ürül a széklettel. Kis mennyiségben taurin és szulfátok ürülnek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A gyártó nem közöl adatot.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Aszpartám, kálium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit (462 mg/tabletta), xilit (693,5 mg/tabletta).

6.2 Inkompatibilitások

A szabad SH-csoportok miatt az acetilcisztein a legtöbb fémmel és oxidáló anyaggal inkompatibilis.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta Al//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású készítmény.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

IBSA Pharma Kft.
Címe: 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-04060/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. október 31. /


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021.01.22.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVEZÉSE

Solmucol 200 mg szopogató tabletta
acetilcisztein

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

200 mg acetilcisztein szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: aszpartám, kálium-hidrogén-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szorbit, xilit
Ismert hatású segédanyagok: aszpartám és szorbit.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül lehet felhasználni.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalombahozatali engedély jogosultja:
IBSA Pharma Kft.
1124 Budapest, Fodor u. 54/B.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T- 04060/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A tablettát a szájban lassan kell elszopogatni.
Javallat: Nyákoldó hűléses megbetegedésekben

Ne alkalmazza a Solmucol 200 mg szopogató tablettát, ha a következő állapotok állnak fenn:
- ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben;
- aktív gyomor-, vagy nyombélfekély esetén,
- gyümölcscukor-(fruktóz-) érzékenység esetén (a készítmény szorbittartalma miatt),
- ritka aminosav-anyagcserezavar (fenilketonuria) betegségben (aszpartám tartalma miatt).

Szokásos adagolás: Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek: napi 3-szor 1 tabletta (600 mg/nap).


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Solmucol 200 mg

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Solmucol 200 mg tabletta

Acetilcisztein

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

IBSA Pharma Kft.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP.:

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

LOT

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK