1. A GYÓGYSZER NEVE
SP 54 Emulgél 15 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15,0 mg pentozán-poliszulfát-nátrium 1g gélben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, átlátszó, jellegzetes illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
-
postthrombotikus panaszok (pangás, fájdalom, nehéz-láb érzés)
-
felületes phlebitis és következményei (duzzanat, ikragörcs, varicosus fekélyek),
-
tendovaginitis,
-
sport- és baleseti sérülések (pl. distorsio, contusio, luxatio, haematoma),
-
hegek kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Külsőleg történő alkalmazásra.
Naponta 2-3-szor 2-5 cm gélcsíkot kell vékony rétegben felvinni a beteg felületre.
Bedörzsölni nem szabad.
Lábszárfekély esetén a nyílt bőrterület köré kell kenni.
Hosszabb időn keresztül is alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gélt nyílt sebre, nyálkahártyára nem szabad felvinni.
Az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél összetevői ritka esetekben túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Állatokon végzett vizsgálatok szerint az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél hatóanyaga, a pentozán-poliszulfát-nátrium nem jut át a placentán, a tapasztalatok szerint terhességben jól tolerálható.
Szoptatás időszakában való alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok, ezért óvatosság szükséges.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások az alábbi előfordulási gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100‑<1/10
Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100
Ritka: ≥1/10 000‑<1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000
Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nagyon ritka: bőrreakciók, pl. melegségérzés, viszketés, kivörösödés, hólyagosodás vagy duzzanat a kezelt területen.
Egyéb lehetséges mellékhatások:Az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél alkalmazása során ritkán túlérzékenységi reakció léphet fel, ill. a kezelt felszínen bőrszárazság alakulhat ki.
A pentozán-poliszulfát-nátrium helyi alkalmazása során nem várható a pentozán-poliszulfát-nátrium, ill. a heparin i.v., s.c., i.m. alkalmazásakor előforduló thrombocytopenia („heparin associated thrombocytopenia” = HAT) kialakulása, mindazonáltal nem árt gondolni rá.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás előfordulásáról nem számoltak be. Nagy mennyiségű gél esetleges felszívódása esetén a pentozán-poliszulfát-nátrium hatása közömbösíthető protamin-szulfáttal.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: lokális heparinok, heparinoidok. ATC kód: C05BA04
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Az SP 54 Emulgél 15 mg/g gél magas koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, a pentozán-poliszulfát-nátriumot (NPP), ami alkalmas a thrombogenesis gátlására. Antikoaguláns és thrombolytikus hatásánál fogva képes feloldani a kisebb alvadékokat, ezáltal csökkenti a vér viszkozitását, javítja a kapillárisok vérátáramlását, mint a heparin szerű anyagok általában.
A NPP gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, gátolja a hialuronidáz enzim működését, csökkenti a gyulladásos területek vérereinek fokozott permeabilitását, ez által a szöveti duzzanatokat.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Alacsony molekulasúlya folytán a NPP per cutan megfelelő mértékben felszívódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
a.) Akut toxicitás
A pentozán-poliszulfát-nátrium alacsony akut toxicitású. Az LD50 i.v. egerekben: 3,0 g/ttkg, patkányokban: 3,29 g/ttkg.
Szubkrónikus parenteralis (subcutan) alkalmazásnál 10 mg/ttkg dózisig a NPP a gyógyszerrel összefüggésbe hozható elváltozást nem idézett elő, sem patkányokban, sem majmokban. Magasabb adagok a szervek súlyának növekedését idézték elő.
b.) Krónikus toxicitás
A hatóanyag helyi alkalmazásakor nem volt megfigyelhető krónikus toxicitás. 100 mg/ttkg hatóanyag 6 hónapon keresztül történő krónikus per os adagolása patkányokban nem okozott patológiás elváltozásokat.
c.) Mutagen és tumorkeltő toxicitás
Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult mutagen hatásúnak.
d.) Reprodukciós toxicitás
Állatvizsgálatokban a hatóanyag nem bizonyult embriotoxikus hatásúnak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Citromfű olaj, törpefenyő olaj, rozmaring olaj, karbomer 940, trietanolamin, izopropanol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolásban: 5 év.
A tubus felnyitása után 6 hónapig használható.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 g, ill. 100g gél, csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
Egy db tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstrasse 1.
81479 München, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-1229/03 40 g
OGYI-T-1229/04 100 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSZ-
SZABBÍ?TÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1. /
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 26.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 20.
Gyors elérhetőség: office@medicinanet.hu
