SPERTI PREPARATION H végbélkúp 12 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sperti Preparation H végbélkúp

cápamájolaj, élesztősejt-kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sperti Preparation H végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sperti Preparation H végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Sperti Preparation H végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Sperti Preparation H végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Sperti Preparation H végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sperti Preparation H végbélkúp hatóanyagként élesztősejt-kivonatot és cápamájolajat tartalmaz.

A Sperti Preparation H végbélkúp az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére szolgáló készítmény.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.


2. Tudnivalók a Sperti Preparation H végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sperti Preparation H végbélkúpot:
- ha allergiás az élesztősejt-kivonatra, a cápamájolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sperti Preparation H végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén forduljon orvoshoz, különösen akkor, ha nem biztos benne, hogy a vérzés aranyérből ered.
Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.

Gyermekek és serdülők
A Sperti Preparation H végbélkúp 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Sperti Preparation H végbélkúp
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem ismert.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkúp terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál való alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sperti Preparation H végbélkúp gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.


3. Hogyan kell alkalmazni a Sperti Preparation H végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása felnőtteknél
Reggel és este, valamint minden székletürítés után helyezzen fel egy végbélkúpot a végbélbe a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.

Használati útmutató:

1. A perforáció mentén a “V”-vágatnál szakítson le egy végbélkúpot a szalagról.
2. Óvatosan húzza szét a csomagolást, hogy a végbélkúp szabaddá váljon.
3. Vegye ki a végbélkúpot a csomagolásból és helyezze fel a végbélbe legömbölyített végével előrefelé. Ezt a legjobban előrehajolva tudja elvégezni.


Naponta legfeljebb 5 db végbélkúp alkalmazása javasolt. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.
A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.
Ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak, keresse fel orvosát.
A javasolt adagolást nem szabad túllépni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Jelenleg nem ismeretes semmilyen, a Sperti Preparation H végbélkúp alkalmazásával kapcsolatba hozható mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Sperti Preparation H végbélkúpot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sperti Preparation H végbélkúp?
- A készítmény hatóanyagai:
Egy végbélkúp tartalma:
Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 23 mg
Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 69 mg
(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz)

- Egyéb összetevők: szilárd zsír, kakaóvaj, mikrokristályos viasz, polietilén-glikol 600 dilaurát, glicerin.

Milyen a Sperti Preparation H végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színű, homogén, bomba formájú, egyik végén félgömb ívű végbélkúp.
12 db végbélkúp PVC/LDPE szalagfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország

Gyártó

Haupt Pharma Livron,
1, rue Comte de Sinard
26250 Livron,
Franciaország

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri Delle Foibe 1
29016 – Cortemaggiore (PC)
Olaszország

OGYI-T-21820/01 12×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.



AZ ARANYÉR MEGELŐZÉSE

Az aranyérrel kapcsolatos kellemetlenségek elkerülhetőek a következő egyszerű megelőző szabályok betartásával:
1. Rendszeres székletürítés – Ügyeljen arra, hogy a székletürítés rendszeres legyen (naponta) és lehetőleg reggel, azonos időben történjen. Hashajtó szedését kerülje.
2. Megfelelő étrend – Étrendje legyen gazdag rostokban, és igyon sok vizet. Fogyasszon rendszeresen korpát, teljes kiőrlésű kenyeret, gyümölcsöt és friss zöldségeket. Kerülje a fűszeres ételeket, az alkoholt, a kávét és a fekete teát.
3. Rendszeres testmozgás – A székrekedés megelőzése érdekében végezzen rendszeres testmozgást.
4. Higiénia – Az alapos tisztálkodás minden székletürítés után szükséges. Tartsa az érintett területet a lehető legszárazabban, mert ez gyorsítja a gyógyulást. Hordjon pamut alsóneműt.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sperti Preparation H végbélkúp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy végbélkúp tartalma:
Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 23 mg
Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 69 mg
(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkúp.
Halványsárga színű, homogén, bomba formájú, egyik végén félgömb ívű végbélkúp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek
Reggel és este, valamint minden székletürítés után helyezzen fel egy kúpot a végbélbe a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
Naponta legfeljebb 5 db kúp alkalmazása javasolt. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.
A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.

Gyermekek és serdülők
Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra (lásd még 6.6 pont).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.

Gyermekek és serdülők
A Sperti Preparation H végbélkúp gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység
Nincs rendelkezésre álló adat.

Terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkúp terhes nőkön, illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a hatóanyag szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sperti Preparation H végbélkúp gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények.
ATC kód: C05AX03

A Sperti Preparation H végbélkúpot kifejezetten az aranyér tüneteinek kezelésére fejlesztették ki. Klinikailag bizonyított, hogy csillapítja a fájdalmat, a viszketést és az aranyér által okozott diszkomfort érzést székletürítés során. Az élesztősejt-kivonat hámosodást elősegítő hatásán keresztül stimulálja a sebgyógyulást. A cápamájolaj bőrpuhító és lubrikáns, mely megkönnyíti a fájdalmas székletürítést. A cápamájolaj A-vitamint tartalmaz. Az A-vitamin általánosságban véve elősegíti a nyálkahártya regenerációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

12 fős, 7 napon keresztül végzett nyílt, 3-szorosan keresztezett elrendezésű, randomizált vizsgálat adatai alapján bizonyított, hogy a cápamájolajban található A-vitamin nem szívódik fel a végbélből és nem akkumulálódik. A készítmény A-vitamin tartalmát nem kell figyelembe venni A-vitamin fogyasztás esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon végzett állatkísérletes vizsgálatok alapján a termék nem toxikus a szájon át való egyszeri adagolás során. A termék nem irritálja a szemet és elsődlegesen nincs bőrirritáló hatása a nyulakon végzett vizsgálatok alapján, azonban figyelembe kell venni, hogy hasonló vizsgálati körülmények között végzett humán vizsgálatoknál enyhe vagy közepes irritációt okozhat.
Genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálati adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szilárd zsír, kakaóvaj, mikrokristályos viasz, polietilén-glikol 600 dilaurát, glicerin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db végbélkúp PVC/LDPE szalagfóliában, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Távolítsa el a csomagolást, majd helyezze a kúpot a végbélbe.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).



7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21820/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 09.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2020. június 19.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Sperti Preparation H végbélkúp

cápamájolaj, élesztősejt-kivonat


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyagok:
Egy végbélkúp 23 mg élesztősejt-kivonatot (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) és 69 mg cápamájolajat (Squalene exogene oleum) tartalmaz.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: szilárd zsír, kakaóvaj, mikrokristályos viasz, polietilén-glikol 600-dilaurát, glicerin.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db végbélkúp


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

A végbélben történő alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21820/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Aranyér kezelésére.

Használja a Sperti Preparation H végbélkúpot az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Sperti Preparation H végbélkúp


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS Többnyelvű: HU+DE


1. A GYÓGYSZER NEVE

Sperti Preparation H
végbélkúp/ Zäpfchen


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

GSK (logo)


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:/Verw. bis:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:/ Ch.-B.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK