STREPSILS PLUS tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepsils Plus tabletta
amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, lidokain-klorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. (Lásd 4. pont.)
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepsils Plus tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Plus tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepsils Plus tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Plus tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szopogatásra szánt borsmenta és ánizs ízesítésű torokfertőtlenítő és érzéstelenítő hatású gyógyszerkészítmény.
Hatékonyan alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya gyulladás kezelésére, gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.
Amilmetakrezol- és diklór-benzil-alkohol-tartalma fertőtlenítő hatású, lidokain-tartalma hatékonyan csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat; ezen alapszik a készítmény kettős hatása.


2. Tudnivalók a Strepsils Plus tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Strepsils Plus tablettát,
- ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb helyi érzéstelenítőkre.
- amennyiben az Ön kórelőzményében lidokain adását követő rosszullét (görcsroham) szerepel.
- súlyos májműködési zavar esetén.
- kifejezetten alacsony pulzusszám esetén.
- 12 éves életkor alatt.
- feltételezett, vagy az Ön kórelőzményében szereplő methemoglobinémia (vérképzőszervi zavar) esetén.
- amennyiben asztmában vagy bronhospazmusban (hörgőgörcs) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepsils Plus alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne lépje túl a javasolt adagot!
Orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni, ha a fertőzésnek a torokfájáson kívül egyéb tünetei (pl. láz, fejfájás, émelygés, hányás) is vannak.
A mentol kisgyermekkorban az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.

Azok a betegek, akik korábbi betegségeik (pl. keringési elégtelenség, alacsony vérnyomás, vese-, májkárosodás) miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek, a Strepsils Plus tabletta szedése előtt kérjék kezelőorvosuk tanácsát a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan.

Egyéb gyógyszerek és a Strepsils Plus tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Elméletileg számos kölcsönhatás lehetséges a lidokainnal, de nem valószínű, hogy ezek a gyógyszerkölcsönhatások bekövetkeznek a gyógyszer szokásos adagolása mellett, helyileg alkalmazva. Mivel a lidokain bejut a szisztémás keringésbe, ezért nem zárható ki teljesen a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal).

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Az szájon át alkalmazott lidokain toxicitása megnőhet a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén: eritromicin (antibiotikum), itrakonazol (gombaellenes szer), cimetidin (gyomor, nyombélfekély valamint reflux esetén használatos), fluvoxamin (antidepresszáns), béta-blokkolók (szív-érrendszeri megbetegedések esetén alkalmazott gyógyszer), egyéb szívritmusszabályzó szerek (pl.: mexiletin).

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott. Szoptatás alatt alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils Plus tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Strepsils Plus tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
1 tabletta szénhidráttartalma kb. 2,6 g, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.

A Strepsils Plus tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Strepsils Plus tabletta anizil-alkoholt, d-limonént, linalolt és búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer anizil-alkohol, d-limonén és linalol aromaanyagokat tartalmaz. Az anizil-alkohol, d limonén és linalol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer a glükózhoz adva, nagyon kis mennyiségben (19,60 mikrogramm) tartalmaz csak búzakeményítőt és így glutént, azaz gyakorlatilag „gluténmentesnek” tekinthető. Nagyon valószínűtlen, hogy gluténérzékenységi reakciót vált ki az arra érzékeny embereknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Plus tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta 2 órás időközönként, közvetlenül étkezés után.
Naponta legfeljebb 8 tablettát szabad bevenni, ezt az adagot nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekek: a készítmény nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Szájban lassan kell elszopogatni. A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1 2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Strepsils Plus tablettát vett be
A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolásának tünetei: Kezdetben a gyomor-bélrendszer felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain-mérgezés tünetei léphetnek fel: fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, eufória, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezorientáció, remegés, görcsrohamok, légzésdepresszió, alvás közben bekövetkező átmeneti légzéskimaradás, légzésbénulás, vérnyomásesés, szívfrekvencia csökkenés, a szív összehúzódásának kimaradása, alacsony pulzusszám, szívmegállás, kóma, halál, vérképzőszervi zavarok.
Ha az előírtnál több Strepsils Plus tablettát vett be, forduljon orvosához!

Ha elfelejtette bevenni a Strepsils Plus tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Strepsils Plus tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés, stb.) észlel, a gyógyszer alkalmazását azonnal hagyja abba és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A Strepsils Plus tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• allergiás reakciók, melynek tünetei lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, és emiatt légzési nehézség (angioödémának nevezett eltérés), csalánkiütés, hörgőgörcs és ájulással járó alacsony vérnyomás
• hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya irritáció, a száj-, nyelv-, torok érzéstelensége, zsibbadás érzése
• kiütés, kontakt bőrgyulladás, bőrirritáció, bőrpír, duzzadás,
• methemoglobinémia

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strepsils Plus tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepsils Plus tabletta?
 A készítmény hatóanyagai: 0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 10,0 mg lidokain-hidroklorid tablettánként.
 Egyéb összetevők: kinolinsárga (E104), indigókármin (E132), kínai csillagánizs termésolaj, borsmentaolaj, levomentol, szacharin-nátrium, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz.

Milyen a Strepsils Plus tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: halvány kékes-zöld színű, korong alakú, jellemző ízű bukkális tabletta, mindkét oldalán „S” jelzéssel ellátva. Átmérője kb. 19 mm, magassága kb. 7,6 mm.
Csomagolás: 24 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó
RB NL Brands B.V.,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-5716/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. január

1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Plus tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil–alkohol, 10,0 mg lidokain-hidroklorid tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok:
980 mg glükóz és 1523 mg szacharóz szopogató tablettánként. Anizil-alkohol, d-limonén és linalol az ánizs ill. mentolaromában.

A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: halvány kékes-zöld színű, korong alakú, jellemző ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán „S” jelzéssel ellátva. Átmérője kb. 19 mm, magassága kb. 7,6 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Erős torokfájás, száj- és garatinfekciók (pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, gingivitis, oralis moniliasis.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Adagolás

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta 2 órás időközönként, közvetlenül étkezés után.
24 órán belül maximum 8 szopogató tabletta adható.

Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekeknek: a készítmény alkalmazása ellenjavallt 12 évnél fiatalabb gyermekeknél.

Idősek:
Időskorú betegeknek nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. Szájban lassan kell elszopogatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, ill. egyéb helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység.
Lidokain adását követő rosszullét (grand mal rohamok) az anamnézisben, kifejezett bradycardia, a májműködés súlyos zavarai.
12 évnél fiatalabb gyermekek.
A beteg kórelőzményében szereplő vagy feltételezett methaemoglobinaemia.
Asthma bronchialéban vagy bronchospasmusban szenvedő betegek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mentol kisgyermekekben az orr vagy a gége nyálkahártyájának izgalma révén reflexes szív-, ill. légzésbénulást okozhat.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

A tabletta a nyelv zsibbadását okozhatja, ezért bevétele után 1-2 órán át kerülni kell a táplálkozást, ivást és fogmosást.

Allergiás reakció fellépése esetén a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

Ha a gyógyszer alkalmazásakor a tünetek 2 5 napon belül nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, orvossal vagy egészségügyi szakemberrel való konzultáció szükséges.

Keringési elégtelenség, hypotonia, májkárosodás, beszűkült veseműködés esetén fokozott körültekintéssel kell adagolni.

Ez a gyógyszer glükózt és szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A készítmény szénhidráttartalma  2,6 g/tabletta, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Allergént tartalmazó aromaanyagok:
Ez a gyógyszer anizil-alkohol, d-limonén és linalol aromaanyagokat tartalmaz. Az anizil-alkohol, a d limonén és a linalol allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (19,60 µg) a glükózhoz adva, lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Elméletileg számos interakció lehetséges a lidokainnal, de nem valószínű, hogy ezek a gyógyszerkölcsönhatások bekövetkeznek a gyógyszer szokásos adagolása mellett, helyileg alkalmazva. Ugyanakkor a lidokain bejut a szisztémás keringésbe, ezért nem zárható ki teljesen a gyógyszerkölcsönhatások előfordulása (fenitoinnal, cimetidinnel, propranolollal).

Az orálisan alkalmazott lidokain toxicitása megnőhet a következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazása esetén:
• Eritromicin
• Itrakonazol
• Cimetidin
• Fluvoxamin
• Béta-blokkolók
• Egyéb antiaritmiás szerek (pl.: mexiletin)

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A lidokain terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300 1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a lidokainnak nincs malformatív vagy föto-/neonatális toxikus hatása. A 2,4 diklór benzil alkohol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

A készítmény alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.

Szoptatás
A lidokain vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható. Nem ismert, hogy a 2,4 diklór benzil alkohol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt csak orvosi felügyelet mellett ajánlott.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils Plus tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint, amelyek kapcsolatban állnak az amilmetakrezollal, a 2,4 diklór benzil alkohollal és a lidokainnal: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort, a gastrointestinalis traktus felső szakaszának tünetei2
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert Kiütés, kontakt dermatitis, bőrirritáció, bőrpír, duzzadás
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Methemoglobinaemia

A megjelölt mellékhatások leírása:
1 Túlérzékenységi reakciók a lidokainra, amelyek megnyilvánulhatnak angiooedema, csalánkiütés, bronchospasmus és ájulással járó hypotonia formájában.
2 A gastrointestinalis traktus felső szakaszának érzéstelensége és zsibbadása (lidokain hatás) jelentkezhet.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
.
4.9 Túladagolás

A Strepsils Plus tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás valószínűtlen.

Tünetei:
Kezdetben a gastrointestinalis tractus felső szakaszának érzéstelensége, súlyosabb esetben a lidokain intoxikáció szisztémás mellékhatásai léphetnek fel:
Központi idegrendszeri tünetek: fejfájás, szédülés, álmosság, nyugtalanság, euphoria, fülzúgás, nyelv- és szájzsibbadás, beszéd- és látászavar, dezoirentáció, convulsio, tremor, légzésdepresszió, apnoe, légzésbénulás.
Cardiovascularis: vérnyomásesés, frekvenciacsökkenés, asystole, bradycardia, szívmegállás, coma és halál. Methaemoglobinaemia.

Kezelés:
Tüneti kezelés, orvosi megfigyelés szükséges. A methaemoglobinaemia kezelésére 1 4 mg/ttkg iv. metilénkék injekció azonnali adása javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A03

Az antiszeptikus hatású 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális, gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4 diklór benzil alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzíbilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat. A Strepsils készítmények egy placebo kontrollos vizsgálatban az első perctől kezdve 2 órán át a torok érzéstelenítését okozták (p< 0,05). A szopogató tabletta borkősav-tartalma fokozza az antibakteriális és antivirális hatást.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

A lidokain amid-típusú lokálanesztetikum, érzéstelenítő hatása csökkenti a fájdalmat. Hatását azáltal fejti ki, hogy az alkalmazás helye körül, a szenzoros idegi impulzusok képződését és szállítását gátolva, reverzibilis érzéskiesés okoz. Visszafordíthatóan gátolja az idegsejtek membránjának depolarizációját és az ioncserét. Érzéstelenítő hatást biztosít az idegi ingerületátvitel gátlásán keresztül.

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p< 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p< 0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90 perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p< 0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. 3 nappal a készítmény alkalmazása után is szignifikánsan (p< 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lidokain jól felszívódik a nyálkahártyákról. Plazmaeliminációs felezési ideje kb. 2 óra. A lidokain a májban jelentős first-pass metabolizmuson megy keresztül, aminek során először az aktív monoetil glicinexilididdé dealkilálódik, majd különböző metabolitokká – köztük glicinexiliddé – hidrolizálódik. Ez a két metabolit felelős a lidokain terápiás és toxikus hatásaiért.
Kevesebb, mint 10% változatlan formában választódik ki a veséken keresztül. A metabolitok szintén a vizeletbe választódnak ki.
A 2,4 diklór benzil alkohol metabolizációjával hippursav keletkezik a májon keresztül, amely a vizeletbe választódik ki.
Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre az amilmetakrezol metabolizációjával és eliminációjával kapcsolatban.

Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4 diklór benzil alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3 4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag koncentráció volt kimutatható 20 30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.

A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2 órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A 2,4 diklór benzil alkohol közepes letális dózisát (LD50) patkányokon határozták meg, 3 g/kg-os testsúlyra. Ezen adat alapján, a NOAEL (megfigyelhető káros hatást nem okozó szint) azonosítva lett embereken a 2,4 diklór benzil alkohol-ra, 100 mg/kg testsúlyra, napi adagolás esetén.

Állatkísérletek azt mutatják, hogy az amilmetakrezol, 2,4 diklór benzil alkohol vagy a lidokain nincsen negatív hatással a terhesség lefolyására vagy a magzat fejlődésére.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kinolinsárga (E104),
Indigókármin (E132),
Kínai csillagánizs termésolaj,
Borsmentaolaj,
Levomentol,
Szacharin-nátrium,
Borkősav,
Glükóz (búzakeményítőt tartalmaz),
Szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások

-

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

24 db tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: 
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5716/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2003. január 30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. november 30.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Plus tabletta

amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, lidokain-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol ill. 10,0 mg lidokain hidroklorid tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: kínai csillagánizs termésolaj, borsmenta olaj, levomentol, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz, szacharin-nátrium, kinolinsárga (E104), indigókármin (E132).


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

24 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Mellékhatások: hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya-irritáció, a nyelv, a száj és torok érzéstelensége, kiütés, kontakt bőrgyulladás, bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, allergiás reakció.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5716/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Kettős antibakteriális és erőteljes helyi érzéstelenítő hatás.
Torokfertőtlenítő + helyi érzéstelenítő hatás.

A két antibakteriális hatású hatóanyag segíti a torokfájást és a szájüreg fertőzését okozó baktériumok elpusztítását. A lidokain helyi érzéstelenítő hatása folytán elősegíti a torokfájás csillapítását.

Javallatok: torok-, garat-, mandula-, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás kezelése.

Ellenjavallatok: összetevőkkel szembeni túlérzékenység. 12 év alatti életkor. Amennyiben a kórelőzményben lidokain adását követően alacsony pulzusszám, görcsroham, súlyos májműködési zavar szerepel, illetve feltételezett vagy a kórelőzményben szereplő véralvadási zavar esetén, asztmában vagy hörgőgörcsben. Szénhidráttartalma miatt cukorbetegeknek nem javallt.

Adagolás:
Felnőttek: 1 szopogató tabletta 2 órás időközönként, közvetlenül étkezés után.
Naponta max. 8 tabletta adható.
Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekek: kezelésükre ez a gyógyszer nem alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Strepsils Plus


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Plus tabletta

0,60 mg amilmetakrezol, 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 10,0 mg lidokain-hidroklorid


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Reckitt Benckiser Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

nyomtatva


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

nyomtatva


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK