STREPSILS VITAMIN C 100 mg szopogató tabletta 24 db

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta
amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-6 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta (továbbiakban Strepsils Vitamin C szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Szopogatásra szánt, C vitamint is tartalmazó torokfertőtlenítő gyógyszerkészítmény.
Hatékonyan alkalmazható a torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya gyulladás kezelésére, valamint a szájüregben végzett műtétek (mandula, fog, stb.) után a kellemetlen szájszag mérséklésére, ill. a másodlagos fertőzések megakadályozására.
Gyorsan enyhíti a helyi tüneteket, a kínzó torokfájást.
Amilmetakrezol és diklór-benzil-alkohol tartalma fertőtlenítő hatású.

A C-vitamin-tartalom fokozza a szervezet ellenállóképességét a különböző fertőzésekkel szemben.


2. Tudnivalók a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát:
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• 12 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
 ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetei nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, egyéb kezelésre lehet szükség, ezért orvoshoz kell fordulni.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Emberekre vonatkozó gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta glükózt és szacharózt tartalmaz
Egy szopogató tabletta szénhidrát tartalma körülbelül 2,5 gramm, ezért cukorbetegeknek az alkalmazása nem javallt.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta citrált, citronellolt, d-limonént, gerániolt, linalolt, Ponceau 4R-t (E124), Sunset yellow-t (E110) és búzakeményítőt tartalmaz
Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol allergiás reakciókat okozhat.
Ez a gyógyszer Ponceau 4R (E124), Sunset yellow (E110) színezőanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a gyógyszer a glükózhoz adva, nagyon kis mennyiségben (19,36 mikrogramm) tartalmaz csak búzakeményítőt és így glutént, azaz gyakorlatilag „gluténmentesnek” tekinthető. Nagyon valószínűtlen, hogy gluténérzékenységi reakciót vált ki az arra érzékeny embereknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal 2 3 órás időközönként.

12 éves kor alatti gyermekeknek:
Ez a gyógyszer 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.

Időseknek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

Ha az előírtnál több Strepsils Vitamin C szopogató tablettát vett be
A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gyomor-bél rendszer diszkomfort-érzését okozhatja.
Ha az előírtnál több Strepsils Vitamin C szopogató tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja azt, amint eszébe jut, kivéve, ha már közeledik a következő adag alkalmazásának ideje. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. duzzanat a test bármely részén, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A Strepsils Vitamin C 100 mg tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• allergiás reakciók , melynek tünetei lehetnek: bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok megduzzadása, és emiatt légzési nehézség (angioödémának nevezett eltérés), hörgőgörcs, vérnyomásesés (hipotenzió) ájulással
• kiütés, kontakt bőrgyulladás
• emésztési zavar (gyomorégés a kezelés első két napján)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• hasi fájdalom, émelygés, szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján a nyelv égő, szúró érzése

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Tartály: Felbontás után három hónapig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje a Strepsils Vitamin C szopogató tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepsils Vitamin C szopogató tabletta?
 A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 0,6 mg amilmetakrezolt, ill. 1,2 mg 2,4 diklór benzil alkoholt, 33,5 mg aszkorbinsavat és 74,9 mg nátrium-aszkorbátot atrtalmaz.
 Egyéb összetevők: „Ponceau 4R” (E 124), „Sunset yellow”FCF (E 110), levomentol, propilénglikol, vérnarancsaroma, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz.

Milyen a Sterpsils Vitamin C szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, jellegzetes narancs és mentol ízű szopogató tabletta, mindkét oldalán stilizált „S” jelzéssel ellátva.

Csomagolás:
12 db, 24 db és 36 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, illetve
10 db szopogató tabletta fehér, garanciazáras, nedvességmegkötővel ellátott műanyag (PE) kupakkal lezárt, átlátszatlan műanyag (polipropilén) tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel.: +36 1 880 1870
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

Gyártó:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Hollandia

OGYI-T-7206/01 (24 db)
OGYI-T-7206/02 (12 db)
OGYI-T-7206/03 (10 db)
OGYI-T-7206/04 (36 db)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának a dátuma: 2022. február

1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 33,50 mg aszkorbinsav, 74,90 mg nátrium-aszkorbát szopogató tablettánként.

Ismert hatású segédanyagok: 968,491 mg glükózt, 1437,9 mg szacharózt, 3 mg propilénglikolt (E1520) tartalmaz szopogató tablettánként. Tartalmaz továbbá citrált, citronellolt, d-limonént, gerániolt és linalolt a vérnarancsaromában és Ponceau 4R (E124), Sunset yellow (E110) színezőanyagokat.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szopogató tabletta.
Kerek, mindkét oldalán domború, narancssárga színű szopogató tabletták jellemző narancs és mentol ízű, valamint mindkét oldalán stilizált „S” jelzéssel ellátott szopogató tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Száj- és garatinfekciók: pharyngitis, pharyngotonsillitis, aphtás oropharyngitis, glossitis, stomatitis, ulceronecroticus gingivitis, oralis moniliasis.
Szájüregben végzett műtétek után: pl. tonsillectomia, tályogmegnyitás, fogműtétek után az elfertőződés megakadályozása, a szájhigiénia fenntartása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
A tünetek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
A gyulladás tünetei általában néhány (4-6) napon belül megszűnnek.

Felnőttek:
1 szopogató tabletta naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként.

Gyermekek és serdülők:
12 éves kor feletti gyermekek és serdülők: lásd felnőttek.
12 éves kor alatti gyermekek: alkalmazása nem javasolt.

Idősek:
Időskorban nem szükséges a javasolt adagot csökkenteni.

Az alkalmazás módja
Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A tablettát lassan kell elszopogatni, közvetlenül étkezés után.
A táplálkozást, ivást és fogmosást ezután 1-2 órán át kerülni kell.

4.3 Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
• 12 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.
Ha a gyógyszer alkalmazásakor néhány napon, maximálisan 1 héten belül a tünetek nem enyhülnek, vagy láz, fejfájás, émelygés, hányás is jelentkezik, más terápiás kezelésre van szükség.
A készítmény kb. 2,5 g szénhidrátot tartalmaz szopogató tablettánként, ezért cukorbetegeknek alkalmazása nem javallt.
Szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glukóz galaktóz malabszorpcióban, ill. szacharáz izomaltáz enzimhiányban.

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”-nek tekinthető.

Allergént tartalmazó aromaanyagok:
Ez a gyógyszer citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, citronellol, d-limonén, gerániol és linalol allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer Ponceau 4R (E124) és Sunset yellow (E110) színezőanyagokat tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben tartalmaz csak búzakeményítőt (19,36 µg) a glükózhoz adva, így lényegében „gluténmentesnek” tekinthető és nagyon valószínűtlen, hogy problémát okoz cöliákiás betegnél.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Humán gyógyszerbiztonsági vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, ezért a készítmény alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott orvosi felügyelet nélkül.
Csak akkor adható, ha a kezelőorvos gondos mérlegelése szerint a terápiás előny meghaladja az esetleges magzati kockázatot.

Szoptatás
Az aszkorbinsav vagy metabolitjai kiválasztódnak a humán anyatejbe, de terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/a kezelt anya csecsemőjére nem várható.
Nem ismert, hogy a 2,4 diklór benzil alkohol, amilmetakrezol vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a fogamzóképességgel kapcsolatosan.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja a 2,4 diklór benzil alkohol, az amilmetakrezol, aszkorbinsav és nátrium-aszkorbát összes olyan tapasztalt nemkívánatos hatását, amely vény nélküli szokásos adagolás mellett, rövid távú alkalmazáskor kialakulhat. Krónikus állapotok kezelésekor, hosszú távú kezelések során további nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő.

A gyógyszer használata során a következő mellékhatások, amelyek kapcsolatban állnak a 2,4 diklór benzil alkohol, az amilmetakrezol, és az aszkorbinsavval, fordulhatnak elő szervrendszerek és gyakoriság szerint: a mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.

Szervrendszeri besorolás Gyakoriság Mellékhatás
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka túlérzékenységi reakció1
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka dyspepsia2
Nem ismert hasi fájdalom, émelygés, orális diszkomfort3
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka kiütés1, kontakt dermatitis, angiooedema, bőrpír
1 túlérzékenységi reakciók (bőrirritáció, bőrpír, duzzadás, angiooedema, bronchospasmus, hypotensio ájulással)
2 gyomorégés a kezelés első két napján
3 szájnyálkahártya-irritáció, a kezelés első két napján, a nyelv égő, szúró érzése

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A Strepsils Vitamin C szopogató tabletta természete és kiszerelése miatt véletlen vagy szándékos túladagolás nagyon valószínűtlen.
Esetleges túladagolása a gastrointestinalis tractus diszkomfortérzését okozhatja.
A kezelés tüneti.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti készítmények, antiszeptikumok
ATC: R02A A20

Az antiszeptikus hatású 2,4 diklór benzil alkohol és az amilmetakrezol kombinációja antibakteriális (baktericid és bakteriosztatikus), gomba- és vírusellenes hatású. Ez a hatás in vitro 1 percen belül jelentkezett. Mind az amilmetakrezol, mind a 2,4 diklór benzil alkohol a helyi érzéstelenítőkhöz hasonlóan, reverzibilisen gátolja a depolarizáció-indukálta ioncsatornákat.
A két hatóanyag kombinációja potencírozott antibakteriális hatást fejt ki, ezért a Strepsils szopogató tablettákban a hatóanyagok kisebb dózisa fejti ki ugyanazt a hatást, mint az egyes hatóanyagok önmagukban.

A készítmény in vivo vizsgálati eredmények alapján a következő mikroorganizmusok ellen is hatásos: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus pyogenes, Candida albicans.

A Strepsils szopogató tabletták antibakteriális és gombaellenes hatását in vivo és in vitro vizsgálatokban is kimutatták. Az in vitro vírusellenes hatás kimutatható volt a burokkal rendelkező vírusok esetén is. A Strepsils szopogató tabletták elterjedt használata során nem csökkent a különféle kórokozók elleni hatékonyságuk, nem alakult ki rezisztencia.

Klinikai vizsgálatokban igazolták, hogy a Strepsils fájdalomcsillapító hatása, a torok fájdalmának a csökkenésében, a fájdalom és a nehéz nyelés enyhítésében már a bevételétől számított 5 perc elteltével kialakul és akár 2 órán keresztül tart. A torokfájdalom mértékét 2 órán keresztül vizsgálva (a 11 pontos, ún. Throat Soreness Scale skálán mérve), a Strepsils szopogató tabletta szignifikánsan csökkentette a torokfájdalmat (p < 0,05) és enyhítette a torokgyulladást (p < 0,05) a placebóhoz képest. A fájdalmas, nehéz nyelés enyhítésében a Strepsils szopogató tabletta 90 perccel az alkalmazás után is szignifikánsan (p < 0,05) jobb hatású volt, mint a placebo. A betegek két óra múlva is jelentős funkcionális javulásról számoltak be. A készítmény 3 napos alkalmazása után is szignifikánsan (p < 0,05) nagyobb fájdalomcsillapító hatás volt megfigyelhető, a hatóanyagot nem tartalmazó szopogató tablettához viszonyítva.

A Strepsils szopogató tabletta gyulladáscsökkentő hatása biztosítja a torokgyulladás enyhítését.

C-vitamin (más néven aszkorbinsav, aszkorbát) antioxidáns hatású, vízben oldódó vitamin. Antioxidáns hatása révén védelmet nyújt a gyulladásos folyamatok során felszabaduló szabadgyökök sejtkárosító hatásával szemben.
A C-vitamin szervezetbe történő bevitele az immunrendszer működését segíti és növeli a szervezet ellenállóképességét a különböző fertőzésekkel szemben.
C-vitamin alapvető fontosságú az emberi szervezet egészséges működéséhez. Az akut vírusos fertőzések (mint például a közönséges nátha) kezdeti szakaszában értékes, mivel ekkor csökken a szervezet C-vitamin szintje és az étvágy is szegényes, a C-vitamin segíthet az immunrendszernek és a fertőzés tüneteinek javulásában.
A szervezetben a C-vitamin szintje csökken akut és krónikus megbetegségek idején (mint például különböző eredetű fertőzések, megfázás) valamint stressz következtében.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő biohasznosulási vizsgálatban kimutatták, hogy a Strepsils szopogató tabletták 2,4 diklór benzil alkohol- és amilmetakrezol-tartalma gyorsan felszabadul a tablettából, és a nyálban 3 4 percen belül eléri a maximális koncentrációt. A bevételt követő egy percen belül a nyál mennyisége megduplázódott, és fokozott nyáltermelést figyeltek meg a tabletta elszopogatása alatt, körülbelül 6 percen keresztül. A nyálban mérhető mennyiségű hatóanyag koncentráció volt kimutatható 20 30 perccel a tabletta elszopogatása után is, azaz a hatóanyagok hosszabb ideig megtalálhatóak a szájban és a toroknyálkahártyában.

A cukortartalmú Strepsils készítményekkel végzett szcintigráfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy a tabletta fokozatos feloldódása után a szájban és a torokban az elszopogatás után 2 órával is található hatóanyag, ami az elhúzódó torokfájdalom-csillapító hatást eredményezi.

A vízben oldódó C-vitamin a szervezetben nem raktározódik és a fel nem használt mennyiség a vizelettel gyorsan kiürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A 2,4 diklór benzil alkohol és amilmetakrezol akut orális toxicitása alacsony, biztonsági indexe széles. A javasolt dózisnál négyszer több tabletta is csak nagyon enyhe vesekárosodást okozott.
Naponta per os 200 és 400 mg/kg 2,4 diklór benzil alkohol adásakor (jóval meghaladja a maximális humán expozíciót) a vese és a máj tömege megnőtt patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban. A gyomor-epithelium dózisfüggő károsodását is megfigyelték. Fekélyes erosiók és necrosisok jelentkeztek, epithelium hyperplasiával és hyperkeratosissal. Ezeknek a nem-klinikai vizsgálatoknak a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
In vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatokban a 2,4 diklór benzil alkohol, illetve az amilmetakrezol nem mutatott genotoxikus hatást. A genotoxicitási adatok és a Strepsils készítmények hosszú távú klinikai alkalmazása alapján a készítmény nem karcinogén.

Nyúlon végzett embriotoxicitási vizsgálatokban, illetve prospektív humán biztonságossági vizsgálatokban nem mutattak ki teratogén hatást. A nyulakon végzett vizsgálatokban a szokásosnál 50 szer nagyobb dózisban sem volt a Strepsils nek hatása a terhesség lefolyására, a magzati fejlődésre, ill. magzati malformációkra. A termékenységre illetve peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

„Ponceau 4R” (E 124),
„Sunset yellow” FCF (E 110),
Levomentol,
Propilénglikol,
Vérnarancsaroma,
Borkősav,
Glükóz (búzakeményítőt tartalmaz),
Szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Buborékcsomagolásban: 3 év

Tartályban: 2 év
Első felbontás után: 3 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, 24 db és 36 db tabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10 db szopogató tabletta fehér, garanciazáras, nedvességmegkötővel ellátott PE kupakkal lezárt, átlátszatlan polipropilén tartályban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7206/01 (24 db)
OGYI-T-7206/02 (12 db)
OGYI-T-7206/03 (10 db)
OGYI-T-7206/04 (36 db)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2004. június 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2022. február 17.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ a buborékcsomagoláshoz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta

amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 33,50 mg aszkorbinsav, 74,90 mg nátrium-aszkorbát szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: „Ponceau 4R” (E 124), „Sunset yellow” FCF (E 110), levomentol, propilénglikol, vérnarancs aroma, borkősav, glükóz (búzakeményítőt tartalmaz), szacharóz.
További információért olvassa el a betegtájékoztatót!


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

12 db, ill. 24 db, ill 36 db szopogató tabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T–7206/01-02-04


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Antibakteriális valamint vírus- és gombaellenes hatású, ezáltal segíti a torokfájást és a szájüregi fertőzést okozó kórokozók elpusztítását. Enyhíti a torokfájást, fertőtlenítő hatású és fokozza a szervezet ellenállóképességét.

Kettős antibakteriális hatás. Enyhíti a torokfájást.

Javallatok:
Torok-, garat-, mandulagyulladás, fogínygyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, valamint a szájüregi műtétek utáni állapotok kezelése.

Ellenjavallatok:
Összetevőkkel szembeni túlérzékenység. 12 év alatti gyermekeknek nem ajánlott.

Adagolás:
Felnőttek és 12 éves életkor feletti gyermekek és serdülők: Naponta 5 alkalommal, 2-3 órás időközönként 1-1 tabletta elszopogatva.

Szénhidráttartalma miatt cukorbetegeknek nem javallt.

Ha tünetei 4 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások: kiütés, kontakt bőrgyulladás, a bőr alatti szövetek duzzanata, bőrpír, gyomorégés, a nyelv égő, szúró érzése a kezelés első két napján, hasi fájdalom, émelygés, allergiás reakció.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Strepsils Vitamin C


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.


19. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Gy.i.:



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Reckitt Benckiser Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

nyomtatva


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

nyomtatva


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK


A KÖZVETLENCSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TARTÁLY


1. A GYÓGYSZER NEVE

Strepsils Vitamin C 100 mg szopogató tabletta

amilmetakrezol, 2,4-diklór-benzil-alkohol, aszkorbinsav, nátrium-aszkorbát


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 0,60 mg amilmetakrezol, ill. 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 33,50 mg aszkorbinsav, 74,90 mg nátrium-aszkorbát szopogató tablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagként glükózt és szacharózt is tartalmaz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

10 db szopogató tabletta



5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:
Felbontás után 3 hónapig használható.


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Reckitt Benckiser Kft.
1113 Budapest,
Bocskai út 134-146.
Magyarország


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7206/03


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Enyhíti a torokfájást, fertőtlenítő hatású és fokozza a szervezet ellenállóképességét.

Részletes információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Strepsils Vitamin C


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető.