TALCID 0,5 g rágótabletta 20 db

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Talcid 0,5 g rágótabletta
hidrotalcit


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Talcid rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Talcid rágótabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Talcid rágótablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Talcid rágótablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Talcid rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hidrotalcit savlekötő szer, amely nem szívódik fel a vérkeringésbe. Bizonyos típusú emésztési zavarok (gyomorégés, teltségérzés), akut és krónikus gyomorhurut, gyomorfekély, nyombélfekély esetén a gyomorsavtartalom csökkentésére alkalmazható.


2. Tudnivalók a Talcid rágótabletta szedése előtt

Ne szedje a Talcid rágótablettát
- ha allergiás a hidrotalcitra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved,
- ha vérének foszfáttartalma túl alacsony (hipofoszfatémia),
- miaszténia grávisz nevű, izomgyengeséggel járó betegség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Talcid rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön alacsony foszfát-tartalmú diétát tart
- a vesék kiválasztó működési zavara esetén, különösen ha Ön hemodialízis kezelés alatt áll
- Alzheimer kórban vagy a demencia (szellemi hanyatlás) más formáiban; ilyenkor kerülni kell a készítmény nagy adagban történő, illetve tartós alkalmazását;
- székrekedés esetén
- bélelzáródás gyanúja esetén
- vakbélgyulladás gyanúja esetén

Egyéb gyógyszerek és a Talcid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Talcid rágótabletta nem szedhető egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel, mert azok felszívódását befolyásolhatja:
 glikozidokkal
 tetraciklinekkel
 kinolon-származékokkal, mint pl. ciprofloxacinnal, ofloxacinnal
 nátrium fluoriddal
 H2-receptor blokkolókkal
 kenokolsavval
 kumarin származékokkal

Általánosságban minden más gyógyszert 1-2 órával a Talcid rágótabletta bevétele előtt vagy után kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében.

A Talcid rágótabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
Amennyiben savtartalmú ételt vagy italt (pl. bor, gyümölcslé) fogyaszt, mindenképp 1 2 órával a fogyasztás előtt vagy után vegye be a Talcid rágótablettát, kerülje az egyidőben történő alkalmazást.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség:
Állatkísérletek alapján nem mutatható ki a magzatot veszélyeztető hatás. A Talcid rágótablettát ugyanakkor terhesség alatt csak rövid ideig ajánlott használni.

Szoptatás:
Az alumínium-tartalmú szerek, mint amilyen a Talcid is, kiválasztódnak az anyatejbe. A hidrotalcit anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, de mivel a Talcid felszívódása igen alacsony, nem várható egészségügyi kockázat az újszülöttnél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Talcid nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Talcid rágótabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell szedni a Talcid rágótablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

Emésztési zavar és gyomorhurut esetén:
Egyszeri adag 1 2 rágótabletta, melyet szükség szerint lehet alkalmazni a gyomorpanaszok jelentkezésekor.

Gyomor- és nyombélfekély esetén:
2 rágótabletta naponta 3 4 alkalommal, 1 2 órával étkezés után és lefekvés előtt. A kezelést a teljes tünetmentességet követően még legalább 4 hétig folytatni kell.

A tablettákat el kell rágni.

Napi 12 rágótablettánál többet nem szabad bevenni!

Ha az előírtnál több Talcid rágótablettát vett be
Forduljon orvoshoz. Ha lehet, vigye magával a tablettát, ezt a betegtájékoztatót vagy a tabletta dobozát, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Talcid rágótablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyobb adagok (napi 4 5 g, azaz 8 10 tabletta) alkalmazásakor pépes széklet, gyakoribb székelés, hányás, hasmenés fordulhat elő, valamint csökkenhet a foszforszint. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek.

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- csökkent foszforszint a vérben
- emelkedett magnéziumszint a vérben
- allergiás reakciók
- székrekedés
- hosszútávú kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél csontlágyulással és agyi működési zavarral (enkefalopátiával) járó alumínium mérgezéshez vezethet

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Talcid rágótablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Talcid rágótabletta?
- A készítmény hatóanyaga 500 mg hidrotalcit tablettánként.
- Egyéb összetevők: banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit.

Milyen a Talcid rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér színű, jellegzetes borsmenta illatú, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Bayer kereszt” másik oldalán „Talcid” jelzéssel ellátott rágótabletta. Törési felülete fehér színű.

20 db (2 × 10) rágótabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

Gyártó
Bayer Bitterfeld GmbH,
D-06803 Greppin, Salegaster Chaussee 1,
Németország

OGYI-T-4075/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október

1. A GYÓGYSZER NEVE

Talcid 0,5 g rágótabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg hidrotalcitot tartalmaz rágótablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Rágótabletta.

Fehér színű, jellegzetes borsmenta illatú, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „Bayer kereszt” másik oldalán „Talcid” jelzéssel ellátott rágótabletta. Törési felülete fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dyspepsia, akut és krónikus gastritis, ulcus ventriculi, ulcus duodeni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek tüneti kezelésre:

Dyspepsia és gastritis esetén:
Egyszeri adag 1 2 rágótabletta (500 1000 mg hidrotalcit), melyet szükség szerint lehet alkalmazni a gyomorpanaszok jelentkezésekor.

Ulcus ventriculi és duodeni esetén:
2 rágótabletta naponta 3 4 alkalommal, 1 2 órával étkezés után és lefekvés előtt.
A kezelést a teljes tünetmentességet követően még legalább 4 hétig folytatni kell.

A tablettákat el kell rágni.

A napi 6000 mg (12 rágótabletta) hidrotalcit mennyiséget nem szabad túllépni.

4.3 Ellenjavallatok

 A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
 Súlyos veseelégtelenség.
 Hypophosphatemia.
 Myasthenia gravis.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Károsodott veseműködésű betegeknél (különösen a hemodializált betegeknél), Alzheimer kórban vagy a dementia más formáiban szenvedő betegeknél és alacsony foszfáttartalmú diétát tartó betegeknél kerülni kell a készítmény nagy adagban történő, illetve tartós alkalmazását.

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható székrekedés, valamint intestinalis obstructio és appendicitis gyanúja esetén.

A hidrotalcitot nem szabad savtartalmú ételekkel (pl. bor, gyümölcslé) egyszerre bevenni az alumínium hidroxid fokozott reszorpciója miatt.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Talcid rágótabletta nem alkalmazható egyidejűleg az alábbi gyógyszerekkel, mert a felszívódásukat befolyásolhatja:
 glikozidok;
 tetraciklinek;
 kinolon-származékok, pl. ciprofloxacin, ofloxacin
 nátrium-fluorid;
 H2 receptor blokkolók;
 kenokolsav;
 kumarin-származékok.

Általánosságban minden más gyógyszert és savtartalmú ételt (pl. bor, gyümölcslé) 1 2 órával a Talcid rágótabletta alkalmazása előtt vagy után kell bevenni felszívódásuk megváltozásának elkerülése érdekében.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A többi gyógyszerhez hasonlóan terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazás esetén ki kell kérni az orvos tanácsát. A farmakokinetikai vizsgálatok alapján az alumínium vérszintek normál tartományban maradnak, ennek ellenére a Talcid rágótablettát terhesség alatt csak rövid ideig ajánlott használni, a magzat alumínium-expozíciójának elkerülése miatt.

Általánosságban az alumínium-tartalmú szerek kiválasztódnak az anyatejbe. A hidrotalcit anyatejbe kerülésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, de mivel a Talcid enterális felszívódása igen alacsony, nem várható egészségügyi kockázat az újszülöttnél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Talcid rágótabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
allergiás reakciók

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyobb adagok (napi 4 5 g) alkalmazásakor pépes széklet, gyakoribb székelés, hányás, hasmenés fordulhat elő, valamint csökkenhet a foszforszint. Az ajánlott adag alkalmazása esetén azonban ritkán jelentkeznek ezek a tünetek.
Nem ismert gyakoriság: obstipatio

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
alacsonyabb szérum foszforszint, hypermagnesaemia

A hosszútávú kezelés vesekárosodásban szenvedő betegeknél osteomalaciával és encephalopathiával járó alumínium intoxikációhoz vezethet.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antacidumok, ATC kód: A02AD04

A hidrotalcit (magnézium-alumínium-hidroxid-karbonát-tetrahidrát) egy magnézium alumínium só, amely meghatározott rétegrácsos szerkezettel rendelkezik. Nem-szisztémás antacidumként fokozatosan, a jelenlevő gyomorsav mennyiségével arányosan semlegesíti a gyomorsavat.

A pH érték 3 5 re emelkedik néhány másodpercen belül és 75 90 percen keresztül ezen az értéken marad. Ez a hosszantartó hatás a rétegrácsos szerkezetnek tulajdonítható: az oldhatatlan hidrotalcitból a képződő sósav magnézium- és alumíniumionokat szabadít fel. A reakció gyorsan végbemegy és arányos a jelenlevő sósav mennyiségével, így biztosítva az ideális pH 3 5 közötti értéket. 1 g hidrotalcit puffer-kapacitása 27,8 mEq.

A hidrotalcit egyéb farmakodinámiás hatásai közé tartozik a pepszingátlás, az epesav megkötés, a nyálkahártya prosztaglandin szintézisének stimulálása és a nyálkahártya védelme.

Jó pepszingátló hatást a pH érték emelésével, a pepszin magnézium- és alumíniumionok által történő precipitációjával és a pepszin adszorpciójával lehet elérni.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Embereken és állatokon végzett abszorpciós vizsgálatok alapján megállapították, hogy a hidrotalcit terápiás adagban történő alkalmazás után gyakorlatilag nem abszorbeálódik a gyomor-bélrendszerből.
A szérumban és vizeletben mért magnézium és alumínium értékek a normál tartományon belül maradnak.

Nem mutatott a normál tartománytól eltérő eredményt sem a vérkép (hemoglobin, leukocyták, hematokrit), sem a plazma biokémiai értékei (nátrium, kálium, kalcium, karbamid, glukóz).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
Állatkísérletek eredményei azt mutatták, hogy a hidrotalcit veszélytelen anyag. Egereknél 10 g/ttkg hidrotalcit per os alkalmazása után nem fordult elő elhullás.

Krónikus toxicitás
Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok szerint a hidrotalcit nem ártalmas, sem a vérkép, sem a szövetek hisztopatológiai vizsgálatai nem mutattak kóros eltérést.

Reproduktív toxicitás
A hatóanyagnak 1 g/kg dózisban nincs reproduktív toxikus hatása.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Banán aroma, szacharin-nátrium, borsmenta aroma, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mannit.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db (2 × 10) rágótabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4075/02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1994. április 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 9.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 18.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ


1. A GYÓGYSZER NEVE

Talcid 0,5 g rágótabletta
hidrotalcit


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg hidrotalcitot tartalmaz rágótablettánként.


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

20 db rágótabletta


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Szájon át történő alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Nem alkalmazható a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, súlyos veseelégtelenség, alacsony vér foszfátszint és miaszténia grávisz esetén.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Bayer Hungária Kft.
1117 Budapest,
Dombóvári út 26.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4075/02


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A készítmény a gyomorsav semlegesítésére javallt.
Gyomorégés, gyomorhurut, gyomor- és nyombélfekély, gyomorsavtúltengés okozta panaszok esetén alkalmazható.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Talcid rágótabletta


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető.


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Nem értelmezhető.



A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

BUBORÉKCSOMAGOLÁS


1. A GYÓGYSZER NEVE

Talcid 0,5 g rágótabletta
hidrotalcit


2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Bayer Hungária Kft.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felh.:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

{Bayer logo}