TERBINAFIN WAGNER 10 mg/g külsőleges oldatos spray 1 doboz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray

terbinafin-hidroklorid


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray (a továbbiakban Terbinafin Wagner spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Terbinafin Wagner spray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Terbinafin Wagner spray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Terbinafin Wagner spray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Terbinafin Wagner spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Terbinafin Wagner spray gombaellenes készítmény külsőleges használatra. Hatására elpusztulnak a bőrbetegséget okozó gombák.

Azért, hogy Ön orvosi segítség nélkül tudja kezelni az alábbi gombás bőrfertőzéseket, a Terbinafin Wagner spray orvosi rendelvény nélkül kapható (mindemellett a legjobb eredmény érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása):

A Terbinafin Wagner spray az alábbi gombás bőrfertőzések (tinea) kezelésére és gyógyítására alkalmas:
• a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések – atlétaláb, más néven tinea pédisz
• a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések – tinea krúrisz
• a test (nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése – tinea korporisz
• a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése – pitiriázis (tinea) verzikolor

Hogyan hat a Terbinafin Wagner spray?
Hogyan ismerheti fel azt, hogy az előbbi betegségek valamelyike okozza az Ön panaszait?

A láb gombás fertőzése (atlétaláb) kizárólag a lábfejet (általában mindkettőt, de nem mindig) érintő, gyakran a lábujjak közi területen jelentkező elváltozás. Ráterjedhet a lábfej felső részére, a talpra vagy a lábfej egyéb részeire is. Az atlétaláb leggyakoribb megjelenési formája viszketéssel és égő érzéssel, bőrvörösséggel, a bőr berepedezésével és pikkelyes hámlásával jár, de tapasztalhatja enyhe duzzanat, hólyagképződés vagy nedvedző fekélyek kialakulását is.

A Terbinafin Wagner spray a láb gombás fertőzései közül a lábujjak közötti terület fertőzéseinek kezelésére javasolt.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével és szerkezetének (vastag, repedezett) megváltozásával jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbinafin Wagner spray nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére terbinafin tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

A testhajlatokat, főként a lágyékot érintő gombás fertőzés leginkább összefekvő, nedves bőrfelszíneken, bőrredőkben alakulnak ki. Ez legtöbbször az ágyék és a belső comb területét jelenti, a folyamat általában mindkét oldalon fellép, de az egyik oldal gyakran erősebben érintett, mint a másik. A fertőzés tovább terjedhet a farpofák felé, illetve a has irányába is. Megjelenhet a mellek alatt, a hónaljban és másutt is, ahol bőrredők alakulnak ki. A bőrgyulladás éles szegéllyel rendelkezik, felhólyagosodhat és viszket.

A test bőrének felületes, gyűrű alakú, vörös foltokkal járó gombás fertőzése a testen bárhol kialakulhat, de leggyakrabban a fej, a nyak vagy a karok érintettek. Rendszerint vörös kiütések kör alakú foltjaiként jelenik meg, de pikkelyes hámlás formájában is jelentkezhet, és viszketéssel jár.

A bőr színváltó gomba-fertőzés (pitiriázis verzikolor) pikkelyes hámlás képében jelentkezik a bőrön, majd a bőr pigmentjeinek elvesztése következtében fehér foltok alakulnak ki. A foltok nyáron válnak igazán szembetűnővé, amikor az egészséges bőr lebarnul. Általában a törzsön, a nyakon, a karokon jelentkezik, és hónapokon belül kiújulhat, különösen meleg időben és izzadás hatására.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Amennyiben nem biztos benne, hogy milyen folyamat áll a bőrgyógyászati probléma hátterében, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy a gyógyszerésztől, mielőtt elkezdené alkalmazni a Terbinafin Wagner spray-t. Megfelelő segítséget fog kapni.


2. Tudnivalók a Terbinafin Wagner spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Terbinafin Wagner spray-t
• ha allergiás a terbinafinra, vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Terbinafin Wagner spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• Kizárólag külsőleges felhasználásra szolgál.
• Ne alkalmazza a szájában és ne nyelje le.
• Vigyázzon, hogy ne kerüljön a spray az arcára (abban az esetben sem, ha tinea korporisz típusú fertőzése van), a szemébe, vagy sérült bőrfelületre (határozottan duzzadt sérülések), ahol az alkohol izgató (irritáló) hatású lehet. Amennyiben a spray véletlenül a szemébe kerül, alaposan mossa ki folyó csapvízzel.
• Ne lélegezze be a spray permetét.
• Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekek és serdülők
A Terbinafin Wagner spray nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Terbinafin Wagner spray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazzon más gyógyszert a kezelt bőrfelületen.


Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a készítményt terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Ne alkalmazza a Terbinafin Wagner spray-t a szoptatás időszakában. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Terbinafin Wagner spray alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Terbinafin Wagner spray propilénglikolt tartalmaz
A Terbinafin Wagner spray propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Terbinafin Wagner spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyon fontos, hogy a Terbinafin Wagner spray-t pontosan, az alábbi leírásnak megfelelően alkalmazza.

Feltétlenül forduljon kezelőorvosához, ha gombás körömfertőzésben szenved (amikor a gombák a köröm anyagában és alatta lévő területen szaporodnak), mely a köröm elszíneződésével, szerkezetének megváltozásával (vastag, repedezett) jár. Az ilyen típusú fertőzések kezelésére a Terbinafin Wagner spray nem alkalmas. A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére terbinafin tabletta szedhető, mely kizárólag orvosi előírásra kapható.

Alkalmazás:
Felnőttek
• A készítmény alkalmazása előtt mossa meg a kezét, valamint mossa le és szárítsa meg a kezelendő területet.
• Vegye le a kupakot a sprayről és fordítsa fejjel felfelé.
• Első használat előtt nyomja le néhányszor a tartályon lévő pumpát, amíg a permet egyenletesen nem áramlik ki a tartályból.
• A tartályt használat közben tartsa függőlegesen.
• A tartályból az érintett bőrfelületre és környékére pumpáljon annyi oldatot, mely a bőrt megnedvesíti.
• Tegye vissza a kupakot a tartályra.
• Mosson kezet a készítmény használata után is, hogy a fertőzött bőrterület érintése után a fertőzés ne terjedjen sem testének más területeire, sem valaki másra.

Amennyiben a testhajlatokban kialakult fertőzést kezel, a kezelt területet – különösen éjszakára – gézlappal lefedheti. Ilyen esetben mindig tiszta, száraz gézlapot használjon.

Meddig és milyen gyakran kell alkalmaznia a Terbinafin Wagner spray-t?
• a lábat (lábujjak közötti területet) érintő fertőzések – atlétaláb (tinea pédisz): használja naponta egyszer egy hétig.
• a testhajlatokat, főleg a lágyékot érintő fertőzések (tinea krúrisz) és a test (nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz): használja naponta egyszer egy hétig.
• a törzs bőrének felületes, úgynevezett színváltó gomba-fertőzése (pitiriázis verzikolor): használja naponta kétszer egy hétig.

A spray-t abban az esetben is a javasolt kezelési időtartam végéig alkalmazni, ha a fertőzés néhány napon belül javulni kezd. A fertőzés rendszerint néhány napon belül láthatólag javulni kezd, de kiújulhat, ha a spray-t nem használja rendszeresen vagy idő előtt abbahagyja a kezelést.
A Terbinafin Wagner spray hatására a fertőzött bőr néhány napon belül gyógyulásnak indul, azonban a fertőzés megszüntetése után a károsodott bőrterület teljes gyógyulásához hosszabb idő, akár 4 hét is szükséges lehet. A Terbinafin Wagner spray hatása azután is tart, hogy Ön már befejezte az előírt kezelést. A bőr állapotának javulása azután is folytatódik, hogy Ön már nem használja a készítményt.

Amennyiben a kezelés megkezdését követően 2 héten belül a javulásnak nincs jele, forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen tanácsot a gyógyszerésztől.

A kezelés hatékonyságának elősegítése
A kezelés hatékonyságának elősegítésére tartsa tisztán a fertőzött területet, rendszeresen mossa meg azt. Óvatosan, legyezgetve szárítsa, ne dörzsölje. A fertőzött területet, annak ellenére, hogy viszkethet, ne vakarja, mert további sérülést okozhat a bőrön, és ezáltal késleltetheti a gyógyulást vagy elősegítheti a fertőzés továbbterjedését.

Mivel az ilyen típusú fertőzések másokra is átterjedhetnek, figyelmet kell fordítani arra, hogy csak saját törölközőjét használja és kizárólag saját ruháit viselje. Ne használjon közös törölközőt, és ne hordjon közösen használt ruhákat. Az újrafertőzés elleni védekezés érdekében a ruháit és törölközőit gyakran mossa.

Ha az előírtnál több Terbinafin Wagner spray-t alkalmazott
A helyileg alkalmazott Terbinafin Wagner spray csekély felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy bárki más véletlenül lenyelt valamennyit a Terbinafin Wagner spray-ből. Kezelőorvosa megadja a szükséges segítséget.

Ha elfelejtette alkalmazni a Terbinafin Wagnerspray-t
Alkalmazzon egy adagot a készítményből mielőbb, majd folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Amennyiben egy kezelés kimaradt, és ez csak a soron következő kezelés alkalmával jut eszébe, végezze el a kezelést a szokásos adaggal, majd alkalmazza a gyógyszert tovább a megszokott időközönként. Ne használjon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Igyekezzen a sprayt mindig az előírás szerint alkalmazni, mivel a kezelés elmaradása növeli a fertőzés kiújulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Terbinafin Wagner spray alkalmazását és kérjen orvosi segítséget, amennyiben az alábbi allergiás reakciók közül Önnél bármelyik jelentkezik:
• Légzési vagy nyelési nehézség.
• Arc, ajkak, nyelv vagy torok megduzzadása.
• Erőteljes viszketés vörös kiütéssel vagy megnövekedett dudorokkal.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1 – 10 betegnél fordul elő):
Bőrhámlás, viszketés.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):
Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, a bőr égő érzése, fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom, irritáció.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1 – 10 betegnél fordul elő):
Bőrszárazság, ekcéma, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), állapot súlyosbodása.
A Terbinafin Wagner spray szemirritációt okozhat, ha az véletlenül a szemébe kerül.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Terbinafin Wagner spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A spray első használatakor néhányszor le kell nyomni a porlasztó feltétet, amíg a tartályból permet nem távozik. A tartályt használat közben tartsa függőlegesen.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Terbinafin Wagner spray
• A készítmény hatóanyaga terbinafin-hidroklorid.
• Egyéb összetevők: makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz.

Milyen a Terbinafin Wagner spray készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
A Terbinafin Wagner spray 15 ml töltettérfogatú, porlasztófeltéttel ellátott tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó KFT.
H-3242 Parádsasvár, Kossuth L. u. 44.

Gyártó:
WAGNER-PHARMA KFT.
H-6413 Kunfehértó IV. körzet 5.
tel.: +36-77-407-153
fax.: +36-77-407-685
e-mail: info@wagner.hu

OGYI-T-22697/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray 10,0 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, ami 8,8 mg terbinafinnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag: propilénglikolt (E 1520) (50 mg/g) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges oldatos spray.

Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr Dermatophytonok, így Trichophytonok (pl. T. rubrum. T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseinek kezelésére, például interdigitális típusú tinea pedis (atlétaláb), tinea cruris és tinea corporis esetén.
Pityrosporum orbiculare (ismert Malassezia furfur-ként is) fertőzés következtében kialakuló pityriasis (tinea) versicolor kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleges alkalmazásra.

Adagolás
Indikációtól függően a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray naponta egyszer vagy kétszer alkalmazandó.

A kezelés időtartama és gyakorisága:
• Interdigitális típusú tinea pedis: naponta egyszer, 1 hétig
• Tinea corporis, cruris: naponta egyszer, 1 hétig
• Pityriasis versicolor: naponta kétszer, 1 hétig.

A klinikai tünetek rendszerint néhány napon belül enyhülnek. A rendszertelen alkalmazás vagy a kezelés idő előtti abbahagyása a tünetek kiújulásának kockázatát rejti magában. Amennyiben kétheti kezelés után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja
A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt az érintett bőrfelületet és környékét meg kell tisztítani és meg kell szárítani. A tartályból pumpáljon annyi oldatot, hogy az alaposan benedvesítse a kezelt területet és befedje az érintett bőrfelületet és környékét.

Adagolás különleges betegcsoportoknál:
Gyermekek
A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Időskorú betegek
Nincs bizonyíték, ami alátámasztaná, hogy idős személyek kezelésénél eltérő adagolás szükséges, illetve, hogy az idős személyek más mellékhatásokat tapasztalnak, mint a fiatalabbak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

• Körültekintéssel kell alkalmazni, ha a bőrbetegség jellege folytán az alkohol bőrizgató hatású lehet.
• Nem alkalmazható az arcon.
• Kizárólag külsőleg alkalmazható.
• Szemirritáló hatása lehet. Amennyiben véletlenül a szembe kerül, folyó csapvízzel a szemeket alaposan ki kell mosni.
• Gyermekektől elzárva tartandó.
• Amennyiben a sprayből kiáramló permet véletlen belégzésre kerül, és ezt követően panaszok lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.

Segédanyagokra vonatkozó információ
A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray propilénglikolt tartalmaz, mely bőr irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert gyógyszerkölcsönhatás a terbinafin helyi alkalmazású gyógyszerformáival kapcsolatban.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Nincs klinikai tapasztalat a terhesség alatt folytatott terbinafin kezeléssel kapcsolatban. Az állatokon elvégzett magzati toxicitás vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítmény nem rendelkezik ilyen irányú nem kívánt hatásokkal (lásd 5.3 pont). Ennek ellenére a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha az feltétlenül indokolt.

Szoptatás
A terbinafin kiválasztódik az anyatejben, ezért az anyák nem alkalmazhatják a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t a szoptatás időszakában. Azt is el kell kerülni, hogy a csecsemők kontaktusba kerüljenek a kezelt bőrfelülettel, így akár az emlőkkel.

Termékenység
Állatkísérletekben terbinafin alkalmazása során nem igazoltak káros hatásokat termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazás helyén előfordulhatnak helyi tünetek, úgymint a pruritusz, bőrhámlás, fájdalom az alkalmazás helyén, irritáció az alkalmazás helyén, pigmentációs elváltozás, a bőr égő érzése, bőrpír, heg, stb. Ezeket az enyhe tüneteket meg kell különböztetni a túlérzékenységi reakcióktól, beleértve a kiütést, melyek szórványosan érkező bejelentésekből származnak és a kezelés megszakítását indokolják. A terbinafin-hidroklorid véletlen szembe kerülése esetén szemirritációt okozhat. Ritka esetben a gombás fertőzés súlyosbodhat.

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat szervrendszerek szerint és a gyakoriság sorrendjében mutatja. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
• Nem ismert: Túlérzékenység*
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
• Ritka: Szem irritáció
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
• Gyakori: Bőrhámlás, pruritusz
• Nem gyakori: Bőrsérülés, heg, bőrbetegség, pigmentációs elváltozás, bőrpír, bőr égő érzése
• Ritka: Bőrszárazság, kontakt dermatitisz, ekcéma
• Nem ismert: Kiütés*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
• Nem gyakori: Fájdalom, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom valamint irritáció
• Ritka Állapot súlyosbodása

*Post-marketing tapasztalatok alapján

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A helyileg alkalmazott terbinafin spray csekély szisztémás felszívódása miatt rendkívül valószínűtlen a túladagolás előfordulása. Egy 15 ml-es Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray szórópalack tartalmának véletlen elfogyasztása, ami 150 mg terbinafin-hidrokloridot tartalmaz, hozzávetőleg egy 125 mg-os terbinafin tabletta hatóanyagtartalmának (egyszeri felnőtt orális dózis fele) bevitelét jelenti.

Amennyiben figyelmetlenségből valaki nagyobb mennyiségű Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray-t fogyasztana el, a terbinafin tabletta túladagolásakor fellépő mellékhatásokkal azonos mellékhatások kialakulására lehet számítani. Ilyenek a fejfájás, hányinger, gyomortáji fájdalom és szédülés.

A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén figyelembe kell venni, a Terbinafin Wagner külsőleges oldatos spray alkoholtartalmát (28,6% v/v).

Túladagolás kezelése
A készítmény véletlenszerű lenyelése esetén a túladagolás ajánlott kezelése a hatóanyag eltávolításából áll. Elsősorban aktív szenet, és ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: gombásodás elleni lokális készítmények
ATC kód: D01A E15

A terbinafin allilamin származék, a bőr dermatophytonok, mint a Trychophyton (pl. T. rubrum, T. menagrophytes, T. verrucosum; T. violaceum), Micropsorum canis és Epidermophyton floccosum okozta gombás fertőzéseiben széles spektrumú gombaellenes hatása van. Alacsony koncentrációban fungicid hatású a dermatophytonokkal, penészgombákkal szemben. A sarjadzógombák elleni aktivitása (pl. Pytyrosporum orbiculare vagy Malassezia furfur) – a fajtól függően – fungicid vagy fungisztatikus.

Speciálisan a gombák szterol bioszintézisének korai fázisába avatkozik be. Ez ergoszterolhiányhoz, valamint a szkvalén intracellularis felhalmozódásához vezet, ami a gombasejtek pusztulását okozza. A terbinafin a szkvalén-epoxidázt gátolja a gomba sejtmembránjában. A szkvalén-epoxidáz enzim nincs rokonságban a citokróm P 450 rendszerrel. A terbinafin nem befolyásolja a hormonok vagy más gyógyszerek anyagcseréjét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberen történő lokális alkalmazás során a felvitt hatóanyagnak kevesebb, mint 5%-a szívódik fel. ezért szisztémás hatása nagyon enyhe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokkal és kutyákkal folytatott, hosszú ideig tartó (egy évet elérő) vizsgálatokban, kb. 100 mg/kg/nap dózisig emelt adagolás mellett egyik fajban sem figyeltek meg kifejezett toxikus hatást. Magas per os dózisok alkalmazása esetén az eredmények a máj és a vesék érintettségére utaltak.

Egerekben folytatott, hímekben 130 mg/kg/nap, nőstényekben 156 mg/kg/nap per os dózist elérő, 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban sem daganatképződést, sem más, a kezelésnek tulajdonítható kóros eltérést nem írtak le. Egy patkányokkal folytatott, 2 évig tartó 69 mg/kg/nap dózis per os adásával végzett karcinogenitási vizsgálat során a hím állatokban májdaganatok fokozott keletkezését észlelték. Ezeket a feltehetőleg peroxisoma proliferációval kapcsolatos változásokat fajspecifikusnak tartották, mivel sem egerekben végzett karcinogenitási vizsgálatokban, sem egyéb egerekben, kutyákban, vagy majmokban végzett más vizsgálatokban nem jelentkeztek.

Majmokban nagy dózisú per os terbinafin adásával végzett vizsgálatokban fényvisszaverő hatású lerakódásokat figyeltek meg a retinában (a nem toxikus dózis 50 mg/kg volt). Ezek a szemben lévő lerakódások a terbinafin egyik metabolitjából származtak és a gyógyszer alkalmazásának abbahagyása után eltűntek. Hisztológiai elváltozások kialakulását nem figyelték meg.

A szokásos in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatok a gyógyszer sem mutagén, sem clastogén hatására nem utaltak.

Patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok szerint a szaporodó képességre, vagy más reprodukció¬val kapcsolatos mutatókra a készítmény káros hatást nem gyakorolt.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

15 ml készítmény porlasztófeltéttel ellátott LDPE tartályban kerül forgalomba. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A porlasztó feltét ellenőrzéséhez a tartály függőlegesen tartandó.

A spray első használatakor néhányszor le kell nyomni a porlasztó feltétet, amíg a tartályból permet nem távozik.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER-PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó KFT.
H-3242 Parádsasvár,
Kossuth Lajos utca 44.
tel.: +36-77-407-153
e-mail: info@wagner.hu


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-22697/01


9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJITÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 25.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2019. február 21.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz


1. A GYÓGYSZER NEVE

Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray

terbinafin-hidroklorid


2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Hatóanyag: 10 mg terbinafin-hidroklorid grammonként (amely 8,8 mg terbinafinnak felel meg).


3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz.


4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

külsőleges oldatos spray
15 ml


5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Külsőleges alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!


6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A készítmény szembe nem kerülhet.


8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN


11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Wagner-Pharma Gyógyszer Fejlesztő Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár,
Kossuth Lajos u. 44.


12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22697/01


13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)


15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Gombás fertőzések kezelésére
Javallatok: Gombás fertőzések, mint az atlétaláb (tinea pédisz), testhajlatok, főként a lágyékot érintő fertőzés (tinea krúrisz) és a test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz), valamint a test bőrének felületes, színváltó gomba-fertőzésének (pitiriázis verzikolor) kezelésére és gyógyítására. Elpusztítja a bőrbetegségeket okozó gombát.

Ne alkalmazza a Terbinafin Wagner spray-t ha allergiás a terbinafinra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

Alkalmazás: Használja naponta egyszer egy hétig az atlétaláb, a testhajlatok, főként a lágyékot érintő fertőzés (tinea krúrisz) kezelésére és a test (arc, nyak, a végtagok vagy a törzs) bőrének felületes, gyűrű alakú foltok megjelenésével járó fertőzése (tinea korporisz) kezelésére.
Naponta kétszer egy hétig a test bőrének felületes, színváltó gomba-fertőzésének (pitiriázis verzikolor) kezelésére.
Ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, forduljon orvoshoz.

Csak felnőttek kezelésére.


16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

terbinafin- wagner


17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Nem értelmezhető


18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

Nem értelmezhető



A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Tartály


1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Terbinafin Wagner 10 mg/g külsőleges oldatos spray

terbinafin-hidroklorid
Külsőleges alkalmazásra.


2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

A bőr gombás fertőzéseinek kezelésére.
Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.


3. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:


4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:


5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

15 ml


6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

Hatóanyag: 10,0 mg terbinafin-hidroklorid grammonként.
Segédanyagok: makrogol-cetil-sztearil-éter, propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-22697/01

Wagner Logo